数据显示,2023年共批准境内第三类医疗器械产品2081个、进口第三类医疗器械产品335个、港澳台医疗器械产品22个。其中,批准创新医疗器械61件,同比增长10.90%,再创新高。

　　

　　国家药监局南方医药经济研究所副所长郭昌茂向记者介绍说,2023年碳离子治疗系统、质子治疗系统、人工心脏等一批“国之重器”成功上市,不断填补我国相关领域空白,实现了对一个又一个“卡脖子”技术的突破。截至2023年底,我国已有250个创新医疗器械产品获批上市,不断满足人民群众日益增长的健康需求。

　　

　　根据国家药监局南方医药经济研究所测算,2023年我国医疗器械生产企业营业收入预计为1.31万亿元,产业规模居全球第二。截至2023年11月底,全国共有医疗器械生产企业3.32万家,同比增长3.12%。其中,生产第一类产品的备案凭证22119张,同比增长11.8%;生产第二类产品的许可证15605张,同比增长1.09%;生产第三类产品的许可证3038张,同比增长23.15%,高端医疗器械生产发展加快。

　　

　　此外,截至2023年底,我国医疗器械标准共计1974项,其中国家标准271项、行业标准1703项,覆盖了我国医疗器械各专业技术领域,与国际标准一致性程度已达95%,标准体系覆盖面、系统性和国际协调性不断提升。

　　

　　目前,医疗器械鼓励创新政策红利不断释放。《医药工业高质量发展行动计划(2023—2025年)》《医疗装备产业高质量发展行动计划(2023—2025年)》提出,要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平,增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力,加快补齐我国高端医疗装备短板。

　　

　　郭昌茂认为,各部门陆续出台支持和保障产业高质量发展的政策,国内市场需求强劲,为产业发展提供了有力支撑。医疗器械上市公司经营表现稳健,产业集中度进一步提升,创新成果加速涌现,更好满足了人民群众健康需求。同时,我国医疗器械产品出口规模回归常态、出口产品结构优化、国际竞争力逐步增强,展现出我国医疗器械产业发展的广阔空间和强劲动力。