药品审批改革在提速新药审批的同时,更应该重拳出击新药试验数据造假。
近日,国家食药监总局(以下简称CFDA 发布公告,共有8家企业、11个药品注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整的问题,CFDA决定对其注册申请不予批准,并首次曝光了涉事药企、临床试验机构和合同研究组织Contract Research Organization 的名单。
作为新药研发的最后一环,临床试验是保障用药有效性与安全性的重要环节——花费数千万甚至数亿资金研发出来的药物,究竟有没有疗效、安全不安全,主要靠试验数据衡量。新药试验数据造假,不仅会给国人的用药带来巨大的安全隐患,而且会影响我国医药产业的健康发展。
事实上,早在今年7月22日,CFDA就发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,给相关药企3个多月的时间进行自查修正,要求对1622个受理号的临床试验数据开展自查,凡存在不真实问题的品种可以撤回相关申请,主动报告者将不予追究处罚。
根据CFDA公布的自查结果来看,原有1622个受理号中,主动撤回的注册申请317个,占20%。也就是说,其中,心虚的药企主动撤回了部分注册申请,但仍有一些药企心存侥幸,希望蒙混过关。此次被发现的11个试验数据造假药品,就是在审批环节被识破的。
今年8月,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,从国家层面拉开了药品审批改革的大幕,在提速新药审批的同时,也加大对新药试验数据造假的打击力度。
CFDA要求,对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人,3年内不受理其申请。药物临床试验机构存在弄虚作假的,吊销药物临床试验机构的资格;对临床试验中存在违规行为的人员,通报相关部门依法查处。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。
不久前,CFDA发布了《关于药品注册审评审批若干政策的公告》,再次强调严惩临床试验数据造假行为。对已经受理的完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请,申请人已按要求完成自查并报告结果的,食药监总局将逐一进行临床试验数据核查,发现存在弄虚作假问题的即立案调查,相应注册申请不予批准。
据媒体披露,我国新药试验数据造假已经成为行业的“潜规则”。例如,2013年,美国FDA公布因为在中国的临床试验机构管理人员和监察员更改了原始记录,掩盖了违反临床研究质量管理规范的证据,辉瑞和百时美施贵宝联合研发的新药被延迟审查3个月,而在我国,对国内相关责任人的认定与处罚却不了了之。
应该看到,在临床试验机构管理方面,我国与欧美国家的通行做法有很大的不同。我国对临床试验机构实行资格认证制度,即只有通过药监部门审批的临床机构,才可以参与临床试验。在整个临床试验过程中,监管部门并不直接参与评价和指导,只是等到所有试验完成后再看资料,这给造假留下了很大的空间。
而在欧美,任何一个有行医执照的医生都可以做临床试验,但欧美的新药审评程序严格,新药试验“宽进严出”,进入Ⅰ期临床试验很容易,但到了Ⅲ期临床时,只剩下20%左右,淘汰率近80%。在我国,进入Ⅰ期临床试验十分困难,可一旦进入,便一路通畅。也就是说,相比较欧美“宽进严出”的要求,我国的药物临床试验则是“严进宽出”。
目前,我国还没有建立起药物临床试验机构的退出机制,某家医院一旦被授予药物临床试验基地资格,就意味着这家医院捧上了铁饭碗,不管临床试验的质量如何、收费是否合理,都会有药企频频光顾。
此外,在我国,作为药企和临床试验机构的中介——合同研究组织Contract Research Organization ,缺乏资质认定、鱼龙混杂,导致无序竞争和试验质量下降,加大了监管难度。
对此,监管部门应借药品审批改革的契机,尽快完善药物临床试验机构的准入和退出机制;对药物试验数据的事后监管,应向事前、事中监管前移;用电子信息技术手段,对药物临床试验项目进行动态监管。同时,应加大处罚力度,实施最严厉的处罚和问责,不能让违法者心存侥幸,逃脱法律的制裁。唯有对新药试验数据造假做到零容忍,才能保障国人的用药安全,使造假的所谓新药无立锥之地,促进医药行业的创新升级。
