中国的新药研发长久以来与国际领先水平存在一定差距,这在国内医药界有共识。如何在政策上为国内有一定创新能力的药企提供更好的宏观环境?关于这一点,10月24日的DIA中国第二届药物研究创新会议上,国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心主任李青受邀出席CFDA药政改革和国家新药创智战略与中国药物研发和创新特别论坛,就“十三五”新药重点专项的出台时间和政策走向给出了他的看法。

　　他认为,新药研发应该有一个复合型的支持体系,贯穿药物开发的整个流程。同时他也呼吁企业与政府积极沟通,找到中国药品创新难的症结所在,才能对症下药。

　　以下是发言全文:

　　关于大家最关心的重大新药创制专项在十三五期间的走向,我现在这儿小小地透露一个信息,我个人判断今年的指南大约在10月底11月初就会出台。

　　第二是关于十三五期间重大新药创制专项的走向,临床总的希望是进一步聚焦到能出重大创新产品的项目,进一步聚焦到能够总体性地带动我们国家新药创新能力提升的关键点上,那我们现在遇到的难题是,关键点在哪?有创新性的产品实际上量就这么多,那么我们支持的关键阶段在哪儿?这一点在科技部和卫生计生委两边有过充分的讨论,对于新药来讲,我们到底是应该支持R部分(即前期)还是D部分。但是我可以告诉大家,我们国家将来的药物创制计划会形成一个复合型的支持体系,从最初的技术研究,到研发计划的研发探索和研发的布局,到新药重大专项,可能在十三五期间重点支持有希望上市的创新性品种的临床后的(项目),也就是D这一部分的。

　　另外遇到一个难题是,十三五重大新药创制专项的总的财政,正在谈的可能的计划是150个亿。如果这个钱单纯全都投到评估上去,会遇到两个问题,一是课题太分散,二是,虽然这个钱会给企业一定的引导性支持这个没有问题,但是太大了会不会引起某些WTO的不同看法,因为纳税人的钱重点是投在公益性的或者说打基础的项目上。

　　但新药这个重大专项,我们经历了两个五年计划了,不管是综合性的研发平台、专业性的平台、资源性的平台,乃至依托各个园区、企业所搞的这个孵化基地,我们支持了两个五年计划,我不客气地告诉大家,领导对这部分支持的两个五年计划的产出结果是不太认可的。因为比如说园区报的课题基本上采取的是打包,即笼一批海归回来,笼一批品种回来,报了一批课题,然后经常是报了这个内容,交上来就换了。

　　现在从技术上来说,我们遇到的最大难题是,中国新药创新能力和美国的创新能力大家都是有差别,我们最想知道差距到底在哪儿,到底在哪些差距上,真正值得由国家出钱去把这个差距弥补。特别是找到某些差距,是不是我们需要当年两弹一星的那个办法,要干几件大事去带动减少这个差距,如果就是支持一批品种,那我的新药重大专项将来就做投资基金好了。