昨天,国家药监局和国家标准委出台了“关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见”,提出到2025年建成与国际接轨、科学先进的医疗器械标准体系。我国将开展新冠疫情防控体外诊断试剂标准的研究。

　　两部门提出,到2025年要基本建成适应我国医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等全生命周期管理需要,符合严守安全底线和助推质量高线新要求,与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系。

　　我国将加强体外诊断试剂标准研制,通过加快高风险传染性疾病诊断试剂及相关方法标准制定,有关部门会开展新冠肺炎疫情防控的相关体外诊断试剂标准研究。

　　今后我国将加快推进医用机器人、AI、有源植入物、医用软件、5G+工业互联网、多技术融合等医疗器械新兴领域共性技术研究和标准制定工作。

　　我国还会建立与国际标准快速联动的标准更新机制,探索国内标准与国际标准同步立项,缩短国际标准转化周期,及时转化符合我国国情的国际标准,提升国内外标准一致性程度。