1月28日,河北省药品监督管理局批准石家庄四药有限公司抗病毒急需药品盐酸阿比多尔胶囊增加原料药供应商补充申请。

　　盐酸阿比多尔被上海市、重庆市、贵州省、河南省等多地卫生健康委员会列为“新型冠状病毒感染的肺炎防控首批药品储备清单”,是国家卫生健康委员会《流行性感冒诊疗方案(2019年版)》临床推荐使用的抗流感病毒药物。

　　根据疫情防控需要,针对石家庄四药有限公司盐酸阿比多尔胶囊因原料药供应不足导致生产受限问题,1月22日,河北省药监局局长许彦增组织药品监管人员、药品注册人员、技术审批专家、药品检验专家召开专题会议,帮助企业研究制定解决方案,并由应急审批组专人负责对接,化药监管处深入企业,对企业开展点对点技术帮扶及政策法规指导。

　　收到石家庄四药有限公司送检的使用新原料药生产的盐酸阿比多尔胶囊样品后,省药品检验院第一时间启动应急预案,开通绿色检验通道,并简化送检程序、加班加点进行检验,经过不间断检验检测,于28日中午完成检验。经检验,使用新原料药生产的盐酸阿比多尔胶囊符合国家药品标准。

　　1月28日下午,收到省药品检验院检验报告后,省药监局即时批准石家庄四药有限公司增加原料药供应商补充申请。批准后,石家庄四药盐酸阿比多尔胶囊每天制剂产量可达100万粒,将切实保障临床抗病毒药品供应。

　　河北省药监局开通应急审批绿色通道

　　河北省药监局坚决贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府决策部署,根据省市场监督管理局防控工作要求,自开通应急审批绿色通道以来,按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则,做到第一时间受理、第一时间办结、第一时间送达,在确保审批质量的基础上,全力服务疫情防控需要。为方便企业申请,所有申请资料采用电子扫描在线提交或发送至指定邮箱方式报送,相关办理结果采用在线送达、扫描送达或传真送达等方式办理,相关纸质申报资料和办结文书按照省政务服务大厅规定或疫情结束后补充提交或领取,大大加快了审批进程,提高了审批效率。

　　同时,对药品、医疗器械生产经营企业因生产防疫产品提请复产、扩大设备生产能力、委托生产等申请,具有相应生产技术、能力企业办理生产许可证的,采取提前介入,同步开展检验检测、技术审评和现场检查,实现了一次性并联快速审批。