近日,河北省食品药品监管局召开媒体吹风会,就河北省委办公厅、省政府办公厅联合印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》(以下简称《实施意见》)进行详细解读。

　　《实施意见》包括改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药械创新和仿制药发展、加强药械全生命周期管理、提升审评审批技术支撑能力、加强京津冀医药事业协同合作、加强组织实施7部分29条具体措施。

　　为推动京津冀地区全方位合作,鼓励药械创新,优化医药资源配置,《实施意见》积极探索建立京津冀药械监管工作协同机制,推动三地医药事业融合发展。通过京津冀联合,充分利用京津地区的研发优势和河北省的产能优势,促进京津医药产业向河北转移,不断提升河北省药械研发水平,培育省内大型现代药品、医疗器械骨干企业,提升河北省医药产业集中度和集约化生产水平。

　　在推动京津冀产业协同发展方面,《实施意见》提出,要贯彻落实京津冀协同发展重大国家战略,着力抓好协同创新共同体建设。加强京津冀药械监管部门区域合作,联合推动药品医疗器械上市许可持有人制度等实施,促进京津医药产业向河北转移,重点承接新一代生物医药和生命健康等领域的央企及创新型民营企业、高成长性科技企业转移,推动河北药品生产企业化解闲置产能。培育河北省大型现代药品、医疗器械骨干企业,加强重大疾病新药创制,提升河北医药产业集中度和集约化生产水平。

　　在加强京津冀药械监管合作方面,《实施意见》指出,要建立三地联合监管机制,加强监管信息沟通交流和共享,实现监管无缝对接,风险防控、问题处理高效联动。建立交流学习制度,采取实地考察、专家交流授课、相互培训人员等多种形式,相互学习借鉴,取长补短,共同提高药械审评审批、检查监督水平,建立完善科学的药械安全治理联动体系。建立药械检查人员库,对三地申请上市许可持有人、合同加工、合同销售的企业开展日常监管。