近日,针对小品种药(短缺药)市场用量小、企业生产动力不足的实际情况,工信部、国家卫生计生委、国家发改委、国家食药监管总局4部门联合印发通知,共同组织开展小品种药集中生产基地建设。将结合药品供应保障需求和集中生产基地的全国布局,选择认定5家左右企业(集团)建设小品种药集中生产基地;通过协调解决批准文号转移、委托生产、集中采购、供需对接等问题,支持企业集中产业链上下游优质资源;到2020年,实现100种小品种药的集中生产和稳定供应。

　　小品种药是指临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品。

　　通知指出,建设小品种药集中生产基地的企业应是医药工业百强企业,拥有20种以上小品种药生产文号和原料药配套生产能力,符合在产药品(疫苗)剂型全、质量控制能力强、配送网络覆盖广等要求,能够履行稳定生产和保障供应的责任义务。符合条件的生产企业,向各省级工信部门提出申请,经4部门会商后,向工信部推荐申报。工信部与企业签订小品种药集中生产基地建设工作责任书,明确集中生产基地的建设周期、责任目标、保障品种以及所承担的药品稳定生产供应的责任义务。

　　在集中生产基地政策支持方面,工信部、国家发改委将支持已认定企业开展生产技术改造,协调推动开展小品种药质量和疗效一致性评价,支持企业集中原料药和制剂上下游资源,建立药品生产供应保障联盟。食药监管部门将对集中生产基地临床急需、市场短缺的小品种药和原料药的注册申请。

　　进一步优化小品种药采购机制,对集中生产基地生产的小品种药,国家卫生计生委将指导各地按规定集中挂网采购;对市场机制不能形成合理价格的小品种药,会同相关部门集中开展市场撮合,确定合理采购价格。此外,将加强小品种药供需信息对接,及时开展监测预警和分析研判,避免供需信息沟通不畅导致供应短缺。