2017年10月8日注定是中国制药行业的一个新起点,当日中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,《意见》被医药行业视为新中国成立以来最重大的医药政策,规格之高不仅会直接影响中国制药行业接下来的发展,而且对全球制药格局都将产生冲击。

　　《意见》所涉及的审评审批制度改革,有两大主线,即新药研发和仿制药升级。这两点对我国医药制造企业的研发创新、产品质量、经营规模等均提出了较高的要求,直击中国制药行业的软肋。

　　我国制药行业研发创新能力不足

　　我国是制造业大国而非制造业强国。2016年11月,由中国医药企业管理协会、中国化学制药工业协会、中国医药保健品进出口商会和中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会四家医药行业协会发布的《构建可持续发展的中国医药创新生态系统》显示,美国创新贡献占全球一半左右,稳居老大地位;第二梯队是日、英、德及瑞士等制药强国,创新贡献约在5%~10%;中国被归为第三梯队,创新贡献约为4%。

　　就新药上市来说,2006年到2016年,我国仅有三个品种在国外进行临床实验,没有在国外上市的产品。对于全球第二大医药消费市场来说,这是难以想象的一件事。麦肯锡2016年发布的一份研究报告也指出“如果不能在今后十年调整医药产业结构,建立起创新产业链,中国医药产业发展将后劲不足。”因此,现阶段加大新药研发创新力度是我国社会发展的必然要求,也是时代的趋势。

　　监管日趋严格倒逼药品质量提升

　　在这种背景下,国家首先是改善对现有药品生产质量的监管,毕竟医药创新非一朝一夕之功,而建立一个安全良好的生产、监管制度则是整个创新的必备前提。近几年来国家食药监系统飞行检查力度逐渐加大,2014年全国通过飞检和其他监督检查(主要是飞检)共收回GMP证书50张左右,2015年为150张左右,2016年为172张。

　　随着国家医改的不断深入,药品生产领域的监管模式也逐渐变化。过去我国药品生产领域监管模式主要采取静态的认证模式(GMP认证),即通过市场准入控制将不合资格者排除在市场之外,以图更好地保护使用者和消费者权益;但是事实表明GMP认证制度在保障我国药品生产质量和安全方面效率并不高,最典型的就是在国家药监系统的检查中,出问题最严重的往往就是这些通过GMP认证的企业。因此自2016年1月1日起,总局不再受理药品GMP认证申请,而是通过加大动态监管力度如加大抽检和飞行检查的次数来提高企业安全生产的意识,促使企业持续合规。

　　企业规模提升为研发创新打好经济基础

　　研发创新的开展需要巨大的资金支持,而我国医药制造企业大多规模较小,而且主要以仿制药生产为主,经营利润不足以支撑企业开展有意义的新药研发工作。企业核心竞争力不足,企业之间的竞争策略往往是基于价格竞争,这种模式进一步削弱了企业的盈利空间。因此国家一系列医改政策的一个目的就是提高医药行业的集中度,而着力点则是通过市场机制淘汰一批实力较弱的企业,提升行业的盈利能力,改善行业的创新水平,从而培育出一批具有国际竞争力的医药企业。

　　一系列政策组合拳也逐渐显现成效,据CFDA公布的《2016年度食品药品监管统计年报》显示,截至2016年11月底,全国共有原料药和制剂生产企业4176家,这比2015年减少了889家,也是近五年来生产企业规模首次缩减。从整个行业的发展趋势来看,国内制药企业数量将进一步减少,集中度提升是必然结果。

　　国家意志,医药创新大有可为

　　2017年6月初,CFDA正式加入国际人用药品注册技术协调会(ICH),该组织旨在协调不同国家间药品质量、安全性和有效性的技术规范,推动药品注册要求的一致性和科学性。加入ICH之于中国医药行业的意义,正如当初加入世贸组织的意义,而这与《意见》一表一里,正式奏响了中国医药创新的号角。