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卫计委发文 要求加快临床急需新药审批

2016-10-12 11:00   来源:第一财经

  12日据国家卫生计生委网站消息,卫计委近日发布《关于全面推进卫生与健康科技创新的指导意见》,涉及推动平台建设、财政投入、中医药科技创新、人才激励等多方面内容,部署卫生与健康科技创新的重点工作。

  《意见》提出,到2020年,卫生与健康科技创新在国家科技创新体系诸领域中位居前列,中国特色的卫生与健康科技创新体系的整体效能显著提升,科技实力和创新能力大幅跃升,有力支撑健康中国建设目标的实现。

  《意见》明确,建立并完善医疗新技术、新产品的分类监管制度,加强准入和应用管理。持续加强药物和医疗器械创新能力建设和产品研发,落实创新药物及医疗器械的特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批。

  《意见》要求,推进中医药传承与创新。进一步丰富和发展中医理论,组织编纂《中华医藏》,系统继承、整理和挖掘中医药古籍。充分发挥中医药在重大疾病防治领域的优势特色,加强对重大疑难疾病、常见病、多发病、慢性病和传染病的中医药防治研究,重点解决中医药临床难题以及制约中医药疗效发挥和提高的瓶颈问题。健全中医治未病技术与服务体系,提升中医康复服务能力和规范化水平,加强具有自主知识产权的中医医疗器械研发。进一步提升民族医药科技创新能力,加速完善中医药科技成果的评价和转化体系。

  在人才激励上,培养一批科技创新尖子人才。进一步做好“有突出贡献的中青年专家”选拔,打造卫生与健康科技创新的中坚力量;重点培养一批基础研究型、临床与公共卫生研究型、产业转化型的创新尖子人才。鼓励团队协作,培养一批创新目标明确、结构合理、核心竞争力突出的科技创新骨干团队;积极开展科研能力培训,提高尖子人才的研究规范化水平、研究组织和团队管理能力。

  《意见》指出,要积极争取各级政府加大财政投入。努力争取中央和地方政府对卫生与健康科技创新的投入,逐步提高卫生与健康科技创新投入在政府科技投入中所占的比例;提高卫生与健康科技项目和经费投入的比例,推动重点科研计划、工程项目、基地平台等的建设和实施。

  《意见》要求,建立并完善医疗新技术、新产品的分类监管制度,加强准入和应用管理。完善新技术临床研究及应用管理制度,规范科研成果转化为临床诊疗标准、技术规范等的程序。改进药品临床试验审批,加强临床试验基地建设和规范管理。

  同时,持续加强药物和医疗器械创新能力建设和产品研发,落实创新药物及医疗器械的特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批。试点开展药品上市许可持有人制度。简化药品审批程序,完善药品再注册制度。推动建立创新技术和产品市场准入与医保制度的衔接制度以及优先使用创新产品的采购政策,让人民群众尽早获益。完善涉及人的生物医学研究伦理审查办法,加强生物安全监管能力建设,确保生物安全。

 
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