经李克强总理签批,国务院日前印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。《意见》强调,加快临床急需新药的审评审批,申请注册新药的企业须承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。

　　中国药品注册申报积压严重是事实,加快临床急需新药的审评审批有现实意义也不假。但,药品不同于其他快消品,是否新、是否有效、是否算真的新药,是个科学问题。在此基础上,我们才好再来谈是否有必要加快审评审批,以及价格问题。说直白点就是,有些药根本不算新药,但在现有的药品采购机制下利润空间很稀薄,譬如部分因为被列入基本药品目录,竞争激烈、价格偏低利润较少,因此药企千方百计希望这些药品改换头目,以新药面世获得新的价格优势。

　　所以,药品及器械审评和审批制度改革,首先要解决和防范“新瓶旧酒”的问题。对于那些根本不算新药的药品,坚决不能放行,不是积压在那儿暂时不批,而是完全应该打回去。当然,这既涉及到新药审核审批的科学机制问题,背后也是利益问题。

　　中国食药改革反反复复这么多个来回,一度出现过真的新药迟迟得不到批准的情况,也出现过一大堆旧药换个包装变新药,并被放行,然后高价问世的情形。而后来我们知道,这背后的寻租和腐败极为惊人。由此可见,新药的审批制度是否能卡住旧药,让真的新药及时获准,关键要在尊重科学、医学的大前提下,遏制相关部门及官员可能的腐败和寻租。如果解决好了这个问题,药企自然不会拿旧药去冒充新药试图获批;同时,那些真的有价值的新药,才能在第一时间被放行救死扶伤。

　　解决好了“旧酒装新瓶”的问题,我们才好谈真的新药价格问题。所谓不高于原产国或我国周边可比市场价格,这个量化标准首先应该更加细化,否则不好比。这个道理相关部门肯定明白,需要做的是出台细则。不过应该承认的是,真的新药,药企付出了很多心血和成本,初期的价格肯定会高一些,否则没有中国药企愿意研发新药,最终吃亏的是全体国民。但到底多高合适,如果只由药企说了算也不行,而是应该由药企和用药方相互来决定。

　　从人类进入现代社会后医药健康体系的发展经验看,药价的形成一方面应尊重知识产权、成本,一方面需要透明的采购机制。同时,还要发挥医保部门的控费作用,以制衡包括药价在内的医药支出。发改委会同卫计委、人社会部等部门决定从2015年6月1日起取消绝大部分药品政府定价,以后药品实际交易价格主要由市场竞争形成。

　　理论上说,大部分药品通过相对充分的市场竞争,价格会稳定,甚至有一定降幅。但医药价格改革毕竟是个系统工程,特别是新药,因为市场相对稀缺,对于病人和医保部门来说,又信息不对称。用什么药最终要医生、医院说了算,如果以药养医的老问题不破除,包括医生绩效、薪酬机制不同步推进,新药价格很容易虚高,所谓对标原产国或我国周边可比市场价格可能被虚置。行之有效办法是,采购环节,政府不应再是药品招标的主体,而应该由付费的医保部门来主导。

　　谁负责付费、负责报销,才知道当家不易,才会真的去控制包括新药在内的所有药价。同时,通过市场机制的共同作用,包括医疗、医保、药监、发改委等部门共同参与,最终形成完善的药品价格形成机制;另一方面,要让医生和医院不共同推高新药价格,还得回到公立医院改革和医生自由执业的问题上来。只有保证公益性医院不再有盈利的冲动,医生可以自由执业,其价值可以通过诊疗得到体现,新药也就可以回归正常价格。