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中成药欧美注册上市或添新兵

2013-11-12 09:52   来源:

  又一款中成药未来或将以药品身份出现在美国市场。
  11月11日,上海现代中医药股份有限公司(下称“现代中药”)在北京宣布,肝纤维化治疗的中成药产品——扶正化瘀片完成在美国II期临床试验,而肝纤维化治疗属于西药治疗空白领域。
  现代中药总经理卞化石昨日告诉早报记者,自美国食品和药物管理局(FDA)于2006年批准扶正化瘀片进行II期临床试验,在完成这一阶段试验后,该公司已与FDA开展了III期临床试验方案的探讨,预计2018年或2019年完成III期临床试验,届时将在美国上市。
  现代中药网站显示,该公司由上海中医药大学、华东理工大学、上海新长宁(集团)有限公司和百洋医药(集团)有限公司共同投资,其前身成立于1998年。
  “如果想使中药融入现代医学体系,并能国际化,就要解决有效成分不明等问题,就要完善临床试验数据,而这些恰是中药所欠缺的。”上海中医药大学校长、中国科学院院士陈凯先向早报记者介绍,现在欧美市场上的中药都是以保健品的身份存在。
  所谓临床试验,是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。I期临床试验为初步的临床药理学及人体安全性评价试验;II期临床试验为治疗作用初步评价阶段;III期临床试验为治疗作用确证阶段。
  目前尝试在欧美注册的中成药虽凤毛麟角,但已有尝试者。据中国中医科学院院长、中国工程院院士张伯礼昨日介绍,天士力(行情,问诊)的复方丹参滴丸已经在美国开展临床III期试验,而在进军欧盟市场方面,成都地奥制药的心血康胶囊已经完成在欧盟的注册上市。
  或上市筹集试验资金
  卞化石透露,扶正化瘀片在国内的销售剂型为胶囊,其今年的销售额能够达到2.5亿元人民币,近几年的年销售增长率约为50%,而目前在境外销售的方向还是邻近的地区和国家,该药已经在香港中药管理部门完成注册,也拿到了东南亚十国的销售许可。
  药物的研发和临床试验资金使现代中药压力不小。卞化石说,该公司一款药物的开发花费约为1000万美元上下,而在美国的II期临床试验花费约为7000余万元人民币,III期临床试验预计至少花费1亿元人民币。
  “II期临床试验的花费20%~30%由科技部的资金支持,试验过程也没有去找CRO(合同研究组织)合作,以节省成本,现代中药会寻求机会上市,募得的部分资金将支持海外注册。”卞化石称。
  昨日,国家中医药管理局原副局长任德权表示,海外注册虽然是企业行为,但政府也要给一些支持,因为“是要烧大钱的”。任德权认为,中成药在心脑血管、肝病、妇科等领域具备出海的优势。
  卞化石称,中国相关治疗领域市场容量尚未有估计,根据咨询机构测算,在美国,肝纤维化治疗的市场容量为每年40亿美元。
  中药企业出海“动力不足”
  现阶段,中成药的出口似乎遇到了“问题”。
  中国中药协会的数据显示,今年前三季度,中药出口22.7亿美元,同比(较上年同期)增加26.11%;与其他中药商品出口都回暖相比,中成药出口额却同比微降1.93%,为1.95亿美元。“这主要是因为目前中成药在国外仍然是以华人圈消费为主,市场容量增幅有限。”
  据英国《华商报》今年9月份的报道,英国药品管理局计划从2014年初起全面禁止中成药在英国销售,因为尚未有中成药在英国完成注册。
  与西药相比,除了生产工艺的差别、临床试验的不完善、用药监测的缺失等问题,中成药企业出海的“动力不足”亦是大问题。
  任德权亦坦言,中成药要进入国外市场,关键是企业要有作为。
  昨日,有行业研究员分析,中成药行业国内市场的平均毛利率不低于30%,发展也尚未到达瓶颈期,所以企业也无开拓市场的动力。此外,欧美市场充满不确定性,在注册过程中又耗时耗财力,所以企业态度谨慎,目前境外业务都基本上在东南亚、日韩等地。
  该研究员称,国内10余家上市中药企业公开了海外业务,包括太极集团(行情,问诊)、云南白药(行情,问诊)、天目药业(行情,问诊)等,从财报数据上看,这些企业的境外业务不会超过营收的5%,有些甚至是“象征性”的。
  已出口欧美市场的中成药企业亦需努力。陈凯先称,以保健品的身份虽然进入国外市场相对简单,监管不如药品严格,但如果获得药品身份,在适应证的确定、药品价格的制定上将会有收益,这才是中成药国际化的出路。
 
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