正当业界对2018年底一致性评价会否延期心存侥幸的时候,上海的一纸通知无疑当头泼下一盆冷水:2018年底,不通过就出局。大批药物品种将会被淘汰,请不要再对放低门槛寄予希望了。

　　上海市食品药品监督管理局最新发布的《关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》明确指出,“对国家基本药品目录中的口服制剂未通过一致性评价的不予再注册”,“对国家基本药物中口服固体制剂不符合要求的药品予以淘汰”。

　　“289品种”已经进入生死倒计时,年底是否能够如期完成仿制药一致性评价工作,业内一直颇为担忧。

　　据南方医药经济研究所数据,截至8月31日,331个受理号中,有139个受理号属于“289品种”,涉及品种数51个;其中通过一致性评价的受理号有29个,涉及品种16个。“289品种”的完成率甚至不足6%。

　　2017年7月开始,陆续有企业开始申报一致性评价,CDE(药品评审中心)每月承办的受理号平均为16个左右。从2018年5月开始,一致性评价申请受理号出现大幅度增长,8月的承办数量一度达到62个,进程也在明显加快。

　　但是,大限将至,照此前的进度,绝大多数基药品种恐将无法按时通过一致性评价。

　　何为“289品种”?

　　2016年5月26日,原国家食品药品监督管理总局关于落实 《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性的意见》(简称“《意见》”)有关事项的公告指出,凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基药目录的化药仿制药口服固体制剂原则上应在2018年底前完成一致性评价,共289个品种。此即“289 品种”的由来。

　　289品种多为普药,竞品多、利润薄。就目前通过一致性评价的药品数量来看,之前业界普遍预期,可能要推迟国务院《意见》中给的“2018年年底”的大限。然而,不可忽视的是,近期加速落地的各省政策却传递出将大限“凿实”的信号。

　　8月10日,江西省发布一致性评价公告,明确指出“对于已有3家通过一致性评价的产品,暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格,已不接受未通过一致性评价产品的动态增补报名申请”,同时暂停了仙河制药的蒙脱石散、贝克生物的替诺福韦的网上采购资格。

　　8月17日,康普药业、京新药业、辅仁药业、北京红林的苯磺酸氨氯地平片也因未通过一致性评价,且已有其他3家通过一致性评价而遭暂停挂网采购。

　　无独有偶。继江西省之后,浙江省于8月22日发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见(征求意见稿)》,提出“同品种药品,通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,未通过一致性评价的在线交易产品原则上暂停交易资格”。

　　8月29日,四川省卫计委发布《改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》,其中,关于对通过一致性评价仿制药使用的一些措施,存在“替代使用”、“优先选用”与“合理使用”的提法。

　　9月4日,江苏省出台《省政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》,指出要及时调整采购目录,通过一致性评价的品种与原研药平等竞争;同时,两类产品可直接备案采购:新上市、集中采购入围总数未达到3个的仿制药,以及对通过一致性评价或已录入目录集的,与原研药平等待遇。

　　据不完全统计,目前全国已有上海、陕西、江苏、宁夏、内蒙古、辽宁、山西、湖北、浙江、青海等15个省(直辖市、自治区)发布通过一致性评价药品采购的具体方案或意见,对于已经达到“1(原研)+3(仿制)”格局的品种,挂网采购均给予了不同程度收紧。一致性评价政策在逐渐明朗,企业的步伐就更得加快了,一旦3家已定,未通过者出局,就意味着将市场拱手相让。

　　截至8月31日,共有5个品种达到“1+3”格局,分别是瑞舒伐他汀、蒙脱石散、替诺福韦、苯磺酸氨氯地平和头孢呋辛酯。后续厄贝沙坦氢氯噻嗪片、厄贝沙坦片、艾司西酞普兰片、恩替卡韦分散片、阿托伐他汀钙片、卡托普利片等品种也有望快速实现“1+3”格局。