政策助力行业发展,创新引领产业升级

　　2017年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅发布重磅政策《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,36项改革措施大力鼓励自主创新药品医疗器械的发展,10月31日,CFDA积极响应,顺应政策发展方向,形成《医疗器械监督管理条例修正案(草案征求意见稿)》,并向社会公开征求意见,其中重点修正了《条例》中与《创新意见》改革措施相冲突的条款,细化工作要求,为改革和监管时间提供法律依据。

　　政策发展三大方向,有望带动行业变革

　　近年来,在创新医疗器械领域,我国政府多次出台强有力政策,着重提高医疗器械的创新能力和产业化水平,我们认为政策的核心逻辑主要围绕三部分展开,分别为1. 加快创新医疗器械审评审批;2. 重点发展具备重大临床价值产品;3. 突破自主创新,加速国产化。

　　创新医疗器械绿色双通道:“特别审批”和“优先审批”

　　2014年2月和2016年10月,CFDA分别发布“特别审批程序”和“优先审批程序”,优先审批是基于特别审批的基础上进一步完善细则,从制度要求对比上,优先审批范围进一步扩大,申请程序更简单便捷,审查周期更短,有利于为创新医疗器械审评审批提速提质。

　　加速审批不意味着降低标准,而是优中选优

　　相比于传统审批流程,特别审批程序的审批时限较为缩短,例如正电子发射及X射线计算机断层成像装置(明峰医疗公司)从确定进入特别审批通道到最后获准上市仅花了5个月的时间(常规流程三类医疗器械审批需要年左右才能拿到注册证),未来随着经验积累和流程优化,审批时间有望进一步缩短。

　　根据2015年和2016年CFDA数据,尽管注册申请量逐年提升,批准进入特别审批通道的数据量也同比上升,但是最后获批上市的产品占比较低,我们认为政策为创新医疗器械打开绿色通道,并不意味着原有审查标准的降低,而是优中选优,保持对创新医疗器械的严格审查,确保其稳定性和安全性。

　　建议重点关注具备技术护城河的标的

　　我们认为未来2-3年内创新医疗器械概念还将延续,政策环境将有利于具有强大创新基因的医疗器械公司,公司处于研发末期的成熟产品有望通过绿色通道加速上市。通过对产业的理解,我们筛选出如下相关标的(排名不分先后):迈克生物(基因测序设备)、万东医疗(AI远程读片)、乐普医疗(心血管支架)、开立医疗(血管内超声)、安图生物(微生物质谱检测)