2008年新药创制国家重大科技专项启动以来,我国的生物医药研发全面发力,已由此前的国家“第三方阵”迈入“第二方阵”,正由仿制药大国向创新药大国加快转型。

　　下一个十年中国新药研发的态势如何?

　　前不久,在首届全球生物医药前沿技术与政策法规大会上,与会的各方人士达成共识:如果能尽快补齐短板,中国有望迎来新药研发的“黄金十年”。

　　生物医药一头连着国计,一头连着民生,已成为许多国家重点发展的高新技术产业。中国食品药品企业质量安全促进会副秘书长谢久忠指出,近年来我国生物医药创新能力迅速提升,产业规模不断扩大,产业环境持续改善。但是,对标发达国家,我国的生物医药依然存在产业规模较小、自主创新品牌较少、产业链不够完善等问题。只有尽快补齐短板,我国生物医药产业才能加快创新步伐,实现从量的积累向质的飞跃,从点的突破向系统能力提升。

　　专家们指出,新药开发是一个环环相扣的生态系统,在从仿制药大国向创新药强国转型的进程中,有四大短板亟须补齐——

　　一是基础研究。信达生物创始人兼总裁俞德超、佑和医药CEO赵大尧、微境生物科技/苏州偶领生物创始人谢雨礼等认为,基础研究是新药开发的源泉,要想成为创新药强国,必须夯实基础研究这个基石。尽管近些年我国研发了许多新药,但无论是发病机理、药物靶点还是技术手段,都缺乏真正意义的原创。因此,无论是大学、科研机构还是新药开发企业,都应高度重视基础研究,以更大的力度和开放的心态,加大投入、深化合作,力争在新发现、新靶点、新技术上有所突破。

　　二是临床研究。北京大学分子医学研究所所长肖瑞平说,临床研究既是新药开发绕不过去的关口,也是检验新药开发质量和水平的试金石,更是一个国家医药创新水平的重要标志。长期以来,我国一直以仿制药为主,新药开发的临床研究还比较薄弱。虽然近年来相关部门和各大医院都加快了临床研究中心的建设,但数量和质量都有待提高。

　　三是低水平重复研发。中国医药企业管理协会会长郭云沛和加科思董事长王印祥、荣昌生物创始人房建民博士等指出,尽管中国生物医药这些年来的创新速度明显加快,但创新的质量还不高,“扎堆创新”的低水平重复问题尤其突出。这不仅不利于企业的自身发展,也会在研发、投资、临床、审评等环节造成严重的资源浪费。对此,无论是国家管理部门还是投资者、企业负责人,都必须高度重视。

　　四是监管政策。国投创新首席科学家何如意指出,药品属于非常特殊的商品,新药开发的全球同台竞争异常激烈,研发效率和水平与国家的药品监管政策休戚相关。自2015年以来,我国在药品审评、审批领域进行了大刀阔斧的改革,助推新药开发。我国的新药研发要想在下一个十年有所突破,离不开公平公正高效的行政监管,政策的连续性、科学性、合规性和国际化十分关键。

　　国家药监局药品审评中心首席科学家徐增军表示,我国的药监改革已经步入加快落地的新阶段,审评中心会以实施新的《药品管理法》为契机,尽快出台、完善相关实施细则,为新药开发助力。

　　“中国新药研发这趟迟来的列车已经驶入快车道,前景十分广阔。”会议主办方、同写意新药英才俱乐部创始人程增江认为,经过相关各方的共同努力,下一个“黄金十年”未来可期。