近日国家市场监管总局对外公布《药品经营和使用质量监督管理办法》(以下简称《管理办法》),自2024年1月1日起施行。《管理办法》加强药品使用环节质量管理,对医疗机构药品的质量管理部门和人员、储存和养护、药品质量问题处理和召回、药品追溯等作出规定,要求医疗机构和其他药品使用单位建立药品质量管理体系,对本单位药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理负责。
《管理办法》完善药品经营许可管理,明确药品批发企业、零售连锁总部、零售企业的许可条件和申请材料要求,简化药品经营许可审批程序,优化药品批发企业开办标准,并明确药品批发企业、零售企业经营范围核定标准,对申请仅从事乙类非处方药零售活动的,申请人提交申请材料和承诺书后,符合条件的,当日颁发药品经营许可证。
《管理办法》还夯实经营活动中各相关方责任,强化药品上市许可持有人、药品经营企业的质量管理责任,细化其对药品购销人员、购销行为、储存运输等的管理要求,强调药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输活动的质量管理要求,并对药品零售连锁提出总部对所属门店统一管理的要求。
《管理办法》强化药品经营和使用全过程全环节监管,进一步明确国家、省、市县各层级药品监管部门的职责划分,明晰跨区监管责任,丰富行政处理措施,明确行刑纪衔接等要求,确保监管责任全面落实。此外,还规定药品监管部门对医疗机构进行处罚,应通报卫生健康主管部门。
