近日,国家卫生健康委员会发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》,明确提出制定全国辅助用药目录,开展临床规范应用管理。这成为继“4+7”集中采购之后,又一个引发全行业关注的热点。很多专家和学者对此给予高度评价,有企业人士也直言,沉疴需下猛药,治理辅助用药需“国家开方”。

　　■欲说还休

　　辅助用药并不是一个新概念,近年来已成为医疗卫生行业和医药产业界的高频热词。2015年2月,国务院办公厅印发《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》提出,要建立处方点评和医师约谈制度,重点跟踪监控辅助用药、医院超常使用的药品。自此,监控辅助用药的临床使用成为各地推动合理用药工作中的一项重点内容。

　　2015年9月,云南省发布加强医疗机构注射用辅助治疗药品使用管理的通知,并公布122种注射用辅助用药目录,其中包括48种中药注射剂、22种维生素类注射剂、52种其他辅助用药。在此后几年中,内蒙古、安徽、浙江、苏州等十几个省(区、市)先后发布类似政策和目录,但值得一提的是,目录多以“重点监控药品”命名,少有提及“辅助用药”的概念。

　　一位不愿具名的药物政策专家表示,辅助用药没有明确的学术定义,产品被冠以辅助用药之名,容易引来相关药企的质疑和反弹。2017年,云南省印发《关于进一步规范医疗机构临床合理用药管理工作的通知》未再出现“辅助用药”,要求全省各级各类医疗机构,依据药品价格、采购金额、临床用药情况等制定本医院的重点监控目录,实行超常使用预警制度;并表示2015年文件与新《通知》不一致的,以后者为准。很快有媒体将此解读为“辅助用药监控时代已成为过去”。

　　什么是辅助用药?制定辅助用药目录的依据是什么?此次国家卫生健康委员会关于辅助用药临床应用管理的文件发布后不久,就有相关企业人士通过网络公开发问。

　　“目前,辅助用药的界定基本都由医疗机构自行掌握。”一位临床药学专家告诉记者,临床上比较普遍的说法是,在患者接受手术、放射、化学等治疗过程中,有助于预防或治疗疾病本身、相关主药的毒副作用、人体功能紊乱的药品为辅助用药,常用于肿瘤、肝病、心脑血管疾病等的辅助治疗,主要包括增强组织代谢类、活血类、神经营养类、免疫调节剂类等药品。

　　■不难界定

　　据有关统计,2017年上半年,全球销售金额排名前十位的药品包括阿达木单抗、来那度胺、索非布韦/来地帕韦等,全部为自身免疫性疾病、肿瘤、病毒性肝炎等领域的创新型治疗性药品。

　　而我国的情况则完全不同,2017年医院用药十大产品榜单,与全球前十位无一重合,其中包括血栓通注射液、丹红注射液、神经节苷脂钠等药品。全国医药经济信息网发布的《2017年全国样本医院药品采购排行榜》显示,仅统计分疾病领域的化学药和生物制品部分,消化系统及代谢药品采购额,复合辅酶排在第一位;抗肿瘤和免疫调节剂药品采购额,胸腺肽α1排在第六位;神经系统药品采购更是令人“叹为观止”,神经节苷脂钠排在第二位、依达拉奉排在第四位、小牛血去蛋白提取物排在第五位、曲克芦丁脑蛋白水解物排在第八位、鼠神经生长因子排在第十位。

　　仔细核对这些药品,全部为近年来各地重点监控药品目录中的“常客”,重合度极高;其中包括部分中药注射液、生物制品等,作用多为营养、预防、提高免疫力等,临床适应证范围非常广泛,年销售额动辄十几亿元甚至几十亿元。

　　专家表示,这些使用安全但治疗意义有限的药品,往往在临床容易出现滥用。如,血栓通注射液的功能主治为活血祛瘀,扩张血管,改善血液循环,临床上已被广泛用于骨折患者的辅助治疗;该药说明书中静脉注射给药的最大日用量为350毫克,连续给药不超过15天,但有患者的日用量达到800毫克,最长连续用药30多天。再如,神经节苷脂钠注射液是由猪脑提取物制成的药品,用于治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤病,说明书中的急性期最大用量为每天100毫克;临床普遍存在超适应证、超剂量用药,日常用量超出急性期最大用量并不少见。

　　前述专家表示,辅助用药并不是一个绝对概念,同一种药品用于治疗不同的疾病,可能会出现治疗药物和辅助用药两种身份。但“医院里确实有不少各科室都在使用的‘万金油’药物,主要作用无非是改善血液循环、营养神经、提高免疫力等。这些药品的使用数量和金额排名,往往排在很靠前的位置”。虽然在概念上难以严格划分,但在具体病例的治疗中,一种药品是起主要作用还是辅助作用并不难界定,是否存在过度使用也不难发现。

　　■适度从紧

　　“界定辅助用药需要根据临床实际具体问题具体分析。”北京医院药剂科主任胡欣表示,国家制定辅助用药目录的目的是加强药品合理使用,“那些缺乏确切的循证医学证据,未纳入相关疾病诊疗指南的非治疗性药品,使用量和使用金额却跑到了治疗性药品的前面,这种情况肯定是不合理的”。

　　原国家卫生计生委合理用药专家委员会办公室副主任孟丽华表示,每一种药品都有一定的临床价值,辅助治疗药品也同样如此;合理使用辅助治疗药品,可缓解治疗性药物带来的不良反应,有助于提高患者免疫力和生活质量,是保障医疗质量的重要条件。但如果出现超适应证、超剂量、超疗程使用辅助用药就必须纠正,“医师要严格掌握用药指征,严格按照药品说明书使用,不得随意扩大用药适应证、改变用药疗程、剂量等;此次国家出台《通知》明确了辅助用药满足临床基本需求、适度从紧的原则”。

　　《通知》要求,各级各类医疗机构要制定本机构辅助用药临床应用技术规范,明确限定辅助用药临床应用的条件和原则,规范临床诊疗行为。严格落实处方审核和处方点评制度,将辅助用药全部纳入审核和点评范畴,充分发挥药师在辅助用药管理和临床用药指导方面的作用。

　　事实上,近年来全国已有不少卫生行政部门或医疗机构,针对辅助用药采取了类似的管理措施。华西医院药学部主任徐珽介绍,针对抗肿瘤药物、抗肿瘤辅助用药、改善神经代谢药物、中成药等6大类药物,该院每季度开展一次临床使用数据分析,“从用量、金额、增速等几个维度进行排序,将用量大、金额高、增速快的药品上报医院药事管理与药物治疗学委员会,以确定哪些药品需要纳入重点监控,辅助治疗药品是重点关注的一类药品”。徐珽说,对纳入重点监控的药品,该院会组织开展专项处方点评,对存在不合理用药的科室、医生进行通报并要求整改。

　　“此次国家计划制定辅助用药目录,并明确要求加强临床应用管理,将各地探索实践上升为国家政策,有利于实现上下联动、形成政策合力,从整体上规范疾病治疗中辅助性药品的使用。”孟丽华表示,由全国医疗机构上报药品,自下而上地形成全国辅助用药目录,有利于保证目录制定的准确性和科学性。