司法部25日公布《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》,征求社会各界的意见。送审稿对制约医疗器械有效监管的突出问题一并予以解决,为改革和监管提供法律支撑。

　　送审稿进一步明确医疗器械上市许可持有人制度,将临床试验审批改为默示许可,增加附条件审批、拓展性临床等规定,明确要求建立职业化检查员制度;针对监管实践中的突出问题,增加境外医疗器械上市许可持有人的代理人管理,禁止进口和销售已使用过的医疗器械等要求,对临床评价、第二类医疗器械经营管理、复检等制度进行完善,并增加处罚到人的条款。

　　送审稿明确指出,对生产、经营假冒医疗器械、未经许可从事生产经营活动的,罚款最低限由5万元调整为10万元,最高限由货值金额20倍调整为30倍。对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得许可证件的,罚款最低限由5万元调整为10万元;伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的,罚款最低限由1万元调整为10万元,最高限由违法所得5倍调整为30倍。

　　社会公众可以在2018年7月24日前,通过登录中国政府法制信息网等方式对送审稿提出意见。