近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,在改革临床试验管理、加快审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力等方面,做出一系列制度性安排。其中明确,临床试验机构资格认定实行备案管理,将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审,对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系。

　　《意见》明确,具备临床试验条件的机构在食药监管部门指定网站登记备案后,可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系,仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床,不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。鼓励医疗机构设立专职临床试验部门,配备职业化的临床试验研究者;鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动,对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。

　　《意见》指出,对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病及公共卫生方面等急需的药品医疗器械,临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的,可附带条件批准上市。对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持等情形的新药和创新医疗器械,给予优先审评审批。支持罕见病治疗药械研发,国家卫生计生委或委托有关行业协(学)会公布罕见病目录、建立患者登记制度,罕见病治疗药械注册申请人可提出减免临床试验申请。

　　《意见》明确,探索建立药品审评审批与药品专利链接制度,药品注册申请人提交申请时应说明涉及的相关专利及其权属状态,并在规定期限内告知相关药品专利权人,专利权存在纠纷的,当事人可向法院起诉,其间不停止药品技术审评。选择部分新药开展药品专利期限补偿制度试点,对因临床试验和审评审批延误上市的时间,给予适当专利期限补偿。完善和落实药品试验数据保护制度,药品注册申请人在提交申请时,可同时提交试验数据保护申请,对创新药、罕见病治疗等药品注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据,给予一定的数据保护期。

　　《意见》要求,规范药品学术推广行为,药品上市许可持有人须将医药代表名单在食药监管部门指定的网站备案,向社会公开;医药代表的学术推广活动应公开进行,在医疗机构指定部门备案。禁止医药代表承担药品销售任务,禁止向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量;医药代表误导医生使用药品或隐匿药品不良反应的,应严肃查处;以医药代表名义进行药品经营活动的,按非法经营药品查处。