12月1日起,《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》就要正式施行,这是我国首次将疫苗管理上升到国家法律层面。

　　为进一步加强疫苗全面监管,11月28日,国家疫苗追溯协同服务平台天津试点启动暨“天津市疫苗追溯监管平台”举行上线仪式。天津在全国率先与国家疫苗追溯协同服务平台顺利对接,在天津市实现疫苗从生产、流通到使用各环节的全流程可追溯监管。

　　国家药监局相关负责人指出,根据疫苗管理法中关于国家实行疫苗全程电子追溯制度的要求,疫苗作为重点产品应率先建立疫苗信息化追溯体系。要实现这个目标,必须统一规划和标准,实行共建共享,才能形成追溯数据的闭环。前期,涉及疫苗追溯的5个国家标准已经全部发布,作为整个体系的关键——国家疫苗追溯协同服务平台设计、验证和开发工作顺利推进,在天津等地开展试点。天津市药监局与市卫健委率先发力,以疫苗追溯为切入点,强化疫苗的风险管理、全程控制和社会共治,将在全国起到示范与引领作用。

　　据了解,该平台包含面向公众的疫苗查询系统、面向疫苗生产企业的企业服务系统、面向监管人员的监管系统。其中,面向公众的疫苗查询系统为广大市民提供了市药监局官方微信公众号“天津药监”“天津药品查询”以及市卫健委的“健康天津”App三种途径,通过扫描条形码和输入疫苗批号两种方式查询疫苗的相关信息。

　　此外,作为政企合作机制的一次新探索,天津市药监局与疫苗研发生产企业康希诺生物签约,共建了国内首个疫苗实训基地。以基地为平台,天津市药监局将为企业提供便捷的法律法规讲解、政策指导及全员规范类培训,提升企业主体合规能力;康希诺生物将利用自身专业技术优势及国内外专家资源优势,为监管人员提供疫苗研发、生产等环节的专业技术和国际法规培训,提升监管人员监管水平。

　　双方将致力于打造协同发展平台,探索监管机构与疫苗上市许可持有人之间的科学、智慧监管模式,积极探索国际先进监管模式的应用,共同提升疫苗“批签发”(指疫苗每生产一个批次都要抽样送批签发,经过检测合格后该批次取得批签发许可,此时方可上市销售)检测技术能力,促进疫苗药品监管体系建设。