《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)于1988年颁布后,在1992年、1998年和2010年分别进行了修订。30年来,药品GMP从无到有、从普及到提高、从薄弱到强化,不断推动江苏药品生产企业质量管理规范化发展。

　　1988年第一版药品GMP颁布后,江苏省逐步健全省、市、县三级药品监督管理网络,设立三级药检机构,加强药品质量监督检验,在药品生产领域推行全面质量管理,药品生产质量管理探索起步。1993年12月,盖天力制药公司药品GMP考核论证启动,标志着江苏省正式实施药品GMP认证工作。1998年以后,随着市场竞争的加剧和经济国际化战略的实施,企业对药品GMP认证积极性高涨:1999年,江苏省有42家药企、95个剂型(车间)通过国家药品GMP认证;2002年,江苏省有129家药企通过药品GMP认证,通过率达42%,位居全国前列;2005年,江苏省有262家药企通过药品GMP认证,通过率已高达87.63%。

　　进入21世纪,江苏省药品监督管理工作全面加强。2001年,江苏省药品监管部门把监督药品生产企业实施药品GMP作为促进医药产业做大做强的重要举措,此后,江苏省出台了《江苏省GMP认证工作程序》,明确了受理、审查、检查、审核等各项工作环节的要求、责任和时限,规范认证工作程序,完善内部工作机制。2003年8月,江苏药品认证检查机构——江苏省药品认证管理中心正式独立运作,药品技术审查与行政管理分离,药品技术监督体系更加完善。2003年,江苏省药品认证管理中心在药品GMP认证中,承担技术审查并组织现场检查药品生产企业达79家、涉及161个剂型,全省有201家药品生产企业通过了认证,占申请认证企业总数的63%,省级认证数量居全国首位。

　　2011年,为推动2010版药品GMP的贯彻实施,江苏省全面加强药品认证检查机构的质量管理体系建设,药品检查员队伍建设得到加强。在强化药品认证检查的同时,鼓励、支持企业走联合、兼并、重组、转产的道路,促进企业优化升级,有力地促进了医药工业集中度的提高。

　　江苏实施药品GMP的历程,也是企业对药品质量管理理念不断加强、行业优胜劣汰不断加速的历程。药品GMP的实施在客观上提升了医药生产水平,提升了企业竞争力,因此生产企业的心态从最初的被动接受,到主动作为、树立“企业是药品质量第一责任人”的理念,再到主动与国际质量标准接轨,最终推动制药行业的良性发展,优质产品产值率逐步提升。

　　多年来药品GMP的实施,促进了江苏省医药产业蓬勃发展,产业规模稳居国内前列,医药工业总产值、税收总额、出口交货值等主要经济指标连年位居全国前列。2011年,在江苏省927家医药企业中,排名前50位的企业总产值占全省医药工业总产值的54%。2016年,由中国医药工业信息中心发布的“年度中国医药工业百强企业名单”中,江苏省以21家入榜数量,位列全国第一。

　　江苏也逐步形成了各具特色的医药经济板块,以泰州“中国医药城”为中心,南京、苏州、无锡、常州、连云港、南通六市医药产业园区形成各具特色、差异化发展的产业布局,产业集约化水平明显提高。例如,连云港地区,江苏恒瑞医药已发展为国内最大的抗肿瘤药和手术用药研究和生产基地,江苏康缘药业是全国中药行业拥有新药证书和国内外发明专利最多的企业;南京地区,江苏正大天晴药业在肝病药物和甘草制剂方面居世界领军地位。

　　2012年,扬子江药业奥美拉唑肠溶胶囊正式进入欧盟市场,恒瑞医药的伊立替康注射液和注射用奥沙利铂先后通过美国和欧盟认证,其中伊立替康是国内首个在美国上市销售的注射液产品……药品GMP的实施令企业更高质量发展,江苏医药企业的产品正加速向全球输出。(赵起)