用3年多的时间让26个创新医疗器械产品进入特别审批程序,4个产品取得注册证,创新医疗器械项目数量跻身国内“第一梯队”……这份成绩的取得受益于上海市食品药品监管局强化服务、再造流程、对接需求,“筑巢养凤”,为医疗器械创新主体营造良好的创新生态。

　　科技创新的主体是企业和科技人员,激发他们的创新活力有赖于良好的创新生态。上海市局优化审评审批流程,提高审批速度,旨在构建创新生态,让创新主体加速成长。于是,“核心性能优于进口产品”“将相关一次性耗材手术成本从七八千元降至两三千元”的超声止血刀能够尽快上市便在情理之中。

　　创新主体的创新精神不是天生的。上海财经大学经济学院院长田国强曾指出,激发创新和企业家精神,政府职能定位至关重要。不可否认,目前,在食药监管领域,监管缺位、监管空白和过度监管的现象在一些地区尚有存在,在一定程度上掣肘了药品医疗器械创新发展。鼓励创新的同时还必须加强监管,药品和医疗器械创新涉及人的生命健康,上海市局提出的“七优先一加强”,不仅有“优先”审评审批,还有“加强”产品上市后监测,探索准确把握监管与服务的关系,达到“既保障供应又确保安全”的目标。

　　近年来,在药品医疗器械领域出现了大量的创新技术,在生物医药的某些领域,国内技术研发已经从过去比国际同行“慢一拍”,转变为与国际同步。如果在市场准入和监管机制方面滞后,必将影响创新技术和产品的产业化和上市进程。日前,中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)。《意见》明确了从中央到地方各级监管部门的事权。作为省级部门,需要在充分深入学习《意见》,准确把握政策的基础上,根据自身的职责范围,梳理事权,重新设计监管制度,助推药品医疗器械创新发展。上海市局的做法值得借鉴。