近日,江西出入境检验检疫局在对一台全自动冰冻染色机进行检验时,发现其未在国家食品药品监督管理总局备案,按照有关规定对该货物出具了《检验检疫处理通知书》,并作监督退运处理,这是我省首次退运无证进口医疗设备。

　　近年来,我省检验检疫部门不断加强对进口医疗器械的后续监管力度,严把质量关,有效确保了进口医疗器械的质量安全。此次退运货物货值3万余美元,主要应用于对植物样本和生物样本进行冰冻切片后的全自动无差错染色,直接关系到患者的人身健康安全,属于检验检疫部门重点监管的进口商品。

　　江西出入境检验检疫局提醒进口医疗器械收货人和使用单位,要多关注了解我国关于进口医疗器械的法律法规,提高产品识别能力;对于购买的医疗器械,应核实进口医疗器械注册证书和相关入境货物检验检疫证明,要与检验检疫机构一起做好进口医疗器械市场准入资料审核、开箱检验、安装调试、验收及使用过程监控等各个环节的工作。