各医院研究型病房病床一般不少于30张

　　

　　一种新药、一个新医疗器械、一项新技术从实验室进入临床应用前,都要经过大量的临床研究,以往这些研究均由相关单位自行组织。2019年、2022年,本市连续发文,力推研究型病房建设,随着建设步伐的加速,未来,北京将拥有国内领先、国际一流的临床研究基地。据市医院管理中心介绍,在本市开展研究型病房建设的18家市属医院中,有6家医院被确立为第一批次北京市示范性研究型病房建设单位,分别为天坛医院、肿瘤医院、地坛医院、宣武医院、安定医院、友谊医院。同仁医院、朝阳医院、积水潭医院等12家市属医院成为第二批次、第三批次示范性研究型病房建设单位。

　　

　　建设研究型病房,不仅是深入贯彻落实北京国际科技创新中心建设要求,更是推动医院由以看病为主的医疗中心加速向以医疗、教学、科研并重的医学中心转变,构建医院新发展格局,更好发挥研究型病房的服务企业和引企功能,为医药健康产业高质量发展提供全方位支持,实现高水平临床研究自立自强。

　　

　　按照方案,开展研究型病房建设的医院,每家医院的研究型病房病床一般不少于30张,占医院现有编制床位数的10%左右。实有床位数已达到编制床位数的医院,可按照法定要求依程序申请现有床位数的10%左右作为研究型病房床位;实有开放床位数尚未达到编制床位数的依托医院,按照其差额床位数的三分之一用于研究型病房。

　　成立市属医院研究型病房联合体

　　

　　北京青年报记者从市医院管理中心了解到,为强化科技创新对市属医院高质量发展的支撑,进一步发挥市属医院集团化优势,2022年市医管中心组建成立市属医院研究型病房联合体,逐步推动市属医院研究型病房规范化、标准化建设。2022年以“药物临床试验质量管理规范”“伦理办公室在伦理审查中的作用”“临床试验概述及基本流程介绍”“临床研究的成败核心——质量就是生命”“人类遗传资源监管”“委托审查思考及实践”为主题连续开展六期“临床试验训练营”。

　　

　　据了解,联合体成员单位合作日益密切,友谊医院与胸科医院综合两家单位学科专科优势,共同承担重组结核杆菌融合蛋白(EEC)结核诊断试剂I期临床试验,共同制定标准化操作流程(SOP),共同探索新的合作模式,互利共赢,优势互补,推进项目快速开展,促进学科专科高质量发展,专科加速器效应不断显现,起到了北京市研究型病房的示范作用,引领行业形成头雁效应。

　　

　　提高服务审查效率支持本市生物医药企业

　　

　　北京青年报记者从市医院管理中心了解到,本市以引导市属医院高质量发展为着眼点,着力推进研究型病房建设,2022年支持、服务在京企业创新药创新器械共92项,其中牵头创新药30项,创新器械2项;参与创新药55项,创新器械5项。多措并举,不断提升市属医院临床试验和临床研究能力,全力推动市属医院向研究型、创新型医院转变,包括采取优化空间布局、完善管理制度体系建设、加强基础设施建设、按需引进专业人才等等多种措施。

　　

　　其中,作为创新的基石之一,医院的信息化、智能化建设不可或缺,按照《国家服务业扩大开放综合示范区和中国(北京)自由贸易试验区建设健康医疗领域工作方案(2021年)》及市卫健委在2022年发布的《关于加快促进北京市研究型病房优质高效发展的若干措施》,要全面提升临床研究的数字化信息化水平,积极探索去中心化临床试验(DCT),提升试验数据采集的质量与效率,各医院的智慧化建设脚步马不停蹄。

　　

　　例如,北京肿瘤医院已经建成覆盖临床研究全流程的临床试验管理系统(CTMS),与院内信息系统互联互通,实现全流程信息化,并对临床试验的各个环节进行了去中心化、远程智能改造,包括招募环节的远程智能招募、药物直达患者(DTP)、eSource数据自动传输,以及疫情中上线的质控环节的数字化质控和远程监查,目前已应用于200余项项目中。友谊医院启用eConsent电子知情同意,ePayment电子支付受试者费全国首家落地中心,建立I期/BE临床试验数据全采集系统,药房信息化管理系统实现研究文件电子化归档和样品实时追踪。天坛医院建立全流程临床试验项目管理体系、完善门诊及住院患者HIS临床试验模块,实现智能化的项目管理和经费管理模式,建立全维度的科研大数据平台;启动智能化中心药房建设工程,实现全流程3D可视化智能管控,做到“一物一码、自动识别、追踪溯源”。宣武医院已实现临床研究项目全流程信息化管理、监控和可视化展示,可实现受试者住院费用与研究费用自动结算,全程实现财务核对,并实现了临床研究用药信息化管理。

　　

　　本市各市属医院也在通过提高服务审查效率,大力支持北京生物医药健康企业。比如,朝阳医院以北京市精准用药研究与应用中心牵头,集合了13家医疗机构、7家研究机构、10家制药企业、10家CRO公司、2家人工智能科技企业等创新主体,牵头组建“医药协同创新联盟”,大大增强了对制药企业临床试验方面的服务能力。北京儿童医院优先承接北京医药企业的临床试验项目,同等条件下,在项目立项、伦理形式审查中优先审查,与北京科信必成医药科技发展有限公司(G20企业)共建了儿童用药转化医学研究中心,为临床试验项目提供完整的技术和后勤支持。

　　

　　各医院的对外合作也在不断加强,以深化基础临床联合研究。友谊医院与首药控股(北京企业)建立长期战略合作关系,开展从新药研发到临床实施的全过程合作,进行科研课题立项。同仁医院分别与中国科学院、清华大学、天坛医院、北京市京东方艺云科技有限公司等5家机构开启医校企多方合作,并分别成立了“中科同仁转化创新中心”“脑视觉科学创新中心”、同仁-京东方“视觉健康智能研究院”。

　　

　　创新成果多次实现0到1的突破

　　

　　悉心耕耘,成果有目共睹,一系列新药品、新器械、新方案层出不穷,更是为广大患者带来新的希望。比如,同仁医院牵头开展了临床试验“人胎盘间充质干细胞凝胶治疗糖尿病足溃疡I期临床”,据了解,人胎盘间充质干细胞凝胶是目前所知的全球第一款以人胎盘间充质干细胞与生物材料混合制备的外用药物,也是全球首个获批进入临床试验的干细胞外用药,用于治疗皮肤损伤、溃疡等疾病。天坛医院“评价间充质干细胞治疗缺血性脑卒中安全性和有效性的多中心、随机、安慰剂对照研究”项目是我国首个干细胞治疗缺血性脑卒中患者的药物临床试验,首次提供中国人群干细胞治疗卒中患者的安全性与有效性数据。胸科医院在结核病临床试验病房作为牵头单位开展中国首个I类治结疗结核病创新新药口服舒达吡啶片(WX-081片)Ⅱ期临床研究和口服吡法齐明片Ⅱa期临床研究,推动了结核病领域的创新药物研发。

　　

　　依托研究型病房建设,相关市属医院建立了多个新型平台系统,服务于各学科的创新工作。其中,宣武医院开展了中国家族性阿尔茨海默病注册登记队列研究,建立国际上最大的家族性阿尔茨海默病(FAD)研究网络和电子数据库平台(CFAN),明确中国家族性阿尔茨海默病的致病基因,找出相应的新型诊断标记物,发现新的治疗靶点和有潜力的中药提取物,为研发阿尔茨海默病新药奠定基础。首儿所专注开展儿科人群特有疾病、儿科人群成人共患疾病特有状态的研究,创建了国家级脊髓性肌萎缩症(SMA)注册登记系统,建立了1200例SMA患儿的临床队列和生物样本数据库,相关基因诊断研究成果已推广应用于全国多个省市的临床诊断、产前诊断和植入前诊断领域。

　　

　　创新成果在持续转化的过程中,创造出规模庞大的经济效益和社会效益:积水潭医院完成系列骨科手术机器人创新重大成果转化,近五年完成成果转化项目27项,转化额约3亿6千万元;建立国际规模最大的神经系统疾病人工智能研究中心,逆向新药研发模式使药物研发周期压缩七年……天坛医院的创新工作实现了诸多“从0到1”突破,在多个领域打破西方国家技术垄断;在每年上市的抗肿瘤新药中,70%由北京肿瘤医院牵头或参与临床研究……在科研创新的道路上,北京攀登不止、步履不停。