“魏则西事件”不断发酵,让细胞免疫治疗成为众矢之的,也让以此为概念的上市公司遭遇当头一棒,最早布局细胞免疫治疗的北陆药业或因此深受影响。

　　5月4日,国家卫生和计划生育委员会(以下简称“卫计委”)召开了关于规范医疗机构科室管理和医疗技术管理工作的电视电话会议,会议重申,未在“限制临床应用的医疗技术(2015版)”名单内的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》其他在列技术(主要指自体免疫细胞治疗技术等),按照临床研究的相关规定执行。自体免疫细胞治疗技术从医疗技术分类之后至今没有任何一家医疗机构获得批准进行临床应用,所以电话会议再次重申这个技术仍处于临床研究阶段,在研究阶段必须执行相关规定,(患者采用须)知情同意且不能收费。

　　之前的2014年9月,北陆药业以2.04亿元取得深圳市中美康士生物科技有限公司(以下简称“中美康士”)51%股权,进入日益火热的细胞免疫领域,这一收购让北陆药业成为A股市场上为数不多的细胞免疫治疗概念股,其股价一路扶摇直上。

　　不过,据《中国经营报》记者了解,中美康士虽然是国内最早一批从事免疫细胞治疗的公司,但是中美康士和多家医院合作的免疫细胞治疗技术并未获得卫计委临床应用的“准生证”,这意味着,该治疗技术临床应用始终游走于灰色地带。

　　随着监管靴子的落地,前不久还因中美康士业绩未达预期而进行商誉减值的北陆药业,此次可能要直接将中美康士定性为非营利性研究机构,公司商誉或有进一步减值空间。

　　中美康士拖累业绩

　　2014年9月份,北陆药业收购中美康士时的公告称,中美康士已在哈尔滨、沈阳、北京、济南等城市建立了15个办事处(运营中心)、19个实验室,并与约40家三甲医院肿瘤科建立了战略合作关系。目前产品主要包括CIK、DC瘤苗、DC-CIK、CTL细胞,技术储备包括NK细胞、TIL细胞、多靶点CTL细胞、微移植、Car-T、免疫细胞分泌PD1抗体等。公告同时提示,自体免疫细胞治疗技术属于第三类医疗技术,中美康士以提供技术服务的方式与医院合作,若未来监管政策发生变化,会对中美康士盈利造成不利影响。

　　业内人士称,中美康士的商业模式实质就是公司与三甲公立医院合作建立肿瘤生物治疗中心,并对收益进行分成。这种合作方式的不足之处在于风险大、资金压力大,且合作方要和医院上下都有良好的关系。

　　上海证券医药分析师杜臻雁告诉记者,细胞免疫治疗现在仍处于探索阶段,疗效模式并不明朗,用于临床研究尚可,收取巨额费用确实不应该。杜臻雁认为,上市公司目前更适合的做法是,以创投的方式参与到一些知名细胞免疫治疗机构的融资当中,以获得数年后的退出收益。

　　北陆药业则是以控股的方式来谋求中美康士商业化从而获益,在付出了两亿元的资金获得中美康士51%股权。不过,中美康士并没有如北陆药业所期望的那样业绩暴涨,并由于商誉减值拖累了北陆药业的净利润。4月28日,北陆药业2015年年报称,公司实现营业收入4.91亿元,同比增长11.69%;归属于上市公司股东净利润3257.92万元,同比下降62.45%。

　　公司利润下降的主要原因是中美康士及其控股子公司业绩未达预期,合并报表计提了商誉减值准备6026.04万元。母公司因中美康士及其控股子公司业绩未达预期计提了长期股权投资减值准备4068.78万元,扣除此影响,母公司利润总额为9726.81万元,净利润为8101.99万元,与去年同期基本持平。

　　事实上,在年报出来以前,北陆药业曾期望未完成业绩的中美康士原创始人能够按照《股权转让协议》中承诺的那样,中美康士2014年会计年度净利润达到人民币2000万元;2015年会计年度净利润达到人民币2600万元;2016年会计年度净利润达到人民币3800万元。如中美康士任一年度净利润未达到前述数额,转让方立即向受让方支付差额部分,但支付的差额总额不超过人民币5500万元。

　　然而,中美康士2014和2015两个会计年度的净利润分别为人民币1943.01万元和1633.14万元,2014和2015两个会计年度总净利润数额比被申请人书面承诺的数额最低少人民币1023.84万元。原股东李晓祥且并未按照《股权转让协议》承诺予以利润补偿。

　　免疫细胞治疗禁止商业化

　　事实上,即便没有此次“魏则西事件”,中美康士的细胞免疫治疗临床应用商业化也游走于“灰色地带”。

　　早在2003年,当时的国家食品药品监督管理局首次将免疫细胞制品列入监管范围。但2005年之后,国家药监局不再受理免疫细胞制品的审批,免疫细胞治疗管理出现真空状态。2009年,原卫生部将自体免疫细胞治疗技术列为首批允许临床应用的第三类医疗技术,意味着肿瘤免疫细胞治疗重新纳入监管体系。不过,尽管当时卫生部要求医疗机构进行申报,并指定了五家有资质受理肿瘤免疫细胞疗法申报的第三方单位,但大量医疗机构提交材料后,并没有一家得到批复,再后来相关单位也不再接受新的申报。

　　根据2009年的《医疗技术临床应用管理办法》规定:属于第三类的医疗技术首次应用于临床前,必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。

　　不过,全国大多数三甲医院都抱着“法不禁止即可为”的态度,纷纷开展肿瘤免疫细胞治疗的项目。

　　到了2015年,政策开始有了新的转机,5月10日,国务院印发了《关于取消非行政许可审批事项的决定》(国发〔2015〕27号),取消了第三类医疗技术临床应用准入审批。废止2009年5月22日发布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》,明确区分了“禁止临床应用”和“限制临床应用”的医疗技术的原则,将限制临床应用的医疗技术作为管理重点,医疗机构开展《限制临床应用的医疗技术(2015版)》在列医疗技术的临床应用,则进行备案管理。

　　这一政策曾被业内人士解读为行业解禁,细胞免疫治疗有望放开。

　　不过,“魏则西事件”的影响,让监管层不得不再次收紧细胞免疫治疗的监管。随着细胞免疫治疗最终被定性为仍处在临床研究阶段,中美康士的未来将存在只有研究投入没有盈利产出的局面。

　　北陆药业回复记者称,卫计委叫停免疫细胞治疗临床应用的政策刚刚出台,公司目前还在观察进一步的影响,至于其他问题,公司不便接受采访。