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　　6月6日,国务院办公厅发布《药品上市许可持有人制度试点方案》。在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省(市)开展药品上市许可持有人制度试点。方法对试点范围、申请人和持有人条件、受托生产企业条件、申请人和持有人的义务和责任、受托生产企业的义务和责任、持有人的申请办法以及药品的监督管理给出了指示方向。

　　制度改革正式迈步,多地试点陆续落地

　　药品上市许可人(MarketingAuthorizationHolder,MAH)制度在国家层面正式提出是在2015年11月4日,人大常委会授权国务院在北京等10省市开展试点。同月6日,CFDA发布了《药品上市许可持有人制度试点方案(征求意见稿)》。

　　今年年初,北京CFDA率先发文支持中关村优先试点MAH制度,将涉及药品范围定为除精麻毒放和血制品外的创新药与符合一致性评价的仿制药。这也是试点城市中第一个进行规则细化的举动。

　　6月6日,在时隔半年后,试点方案终于落地。改革试点的大幕正式开启。预计在正式稿出台后,其他几个城市很快会跟进。

　　看齐欧美日,药品批准文号制度未来或将淡出

　　我国现行的药品审批制度来自2007年修订的《药品注册管理办法》,文件规定只有药品生产企业(生产许可持有人)才能申请药品注册,获取批文。

　　欧美长期实行MAH制度,而日本则是在2005年后转而实行MAH制度。根据欧美日的先行经验来看,MAH有以下优势:

　　(1)研发者成为许可人直接委托生产减少中间环节,加快了新药上市的步伐;

　　(2)许可人可享有更多收益,提升创新积极性。在药品批准文号制度下,药品的研发者由于没有生产资质,必须将研究成果出售给大型生产企业,因此议价能力弱,通过技术转让获取的收益往往仅占药品上市后收益的很小一部分;

　　(3)许可人对药品安全性负责,必须落实药品溯源管理责任。因上市药品造成人身损害的,可向持有人请求赔偿,因此持有人有动力对生产方的资质和合规进行监督,并更重视药品上市后可能出现的不良反应。而在目前的转让模式下,药品转让给销售方后,研发者就不再是利益相关方,往往很少过问上市后药品的功效与副作用情况;

　　(4)抑制不必要的重复建设,发挥规模优势。减少药品生产商为生产某个文号的药品就需要自建生产线,导致大量同类生产线泛滥的情况。

　　更多的委托生产可发挥专业生产企业、CMO企业的功能,发挥规模效应。

　　分离许可,解放创新型制药企业,外包生产亦可受益

　　尽管根据《方案》,MAH可以是法人也可以是自然人,但我们判断自然人受限于有限的寿命、较低的责任承担能力和难以实现的产品溯源能力等约束,难以成为MAH的主流主体,MAH首要受益人更可能是创新型研发型药企。

　　上市许可与生产许可的分离首先解放了创新型制药企业,尤其是生产规模较小,以创新研发为主的小型药企,避免公司手握全国乃至全球先进的药品项目却沦为只能以“卖批件”为生,难以享受新药上市后的广阔市场空间。其次也解放了生产商,避免生产线的重复建设,将生产设备与资源集中化,发展以CMO为代表的专业化规模化生产企业。

　　建议关注:1)技术领先的创新型制药企业,如:歌礼生物、百济神州、药明康德;2)规模大,有研发能力的CMO企业,如:和全药业、双成药业、博腾股份、九洲药业。

　　风险提示:政策风险。