事件: 2016 年 5 月 18 日, CFDA 发布《关于再次征求医疗器械临床试验现场检查要点等意见的通知》,明确提出将对在审医疗器械注册申请中 2016 年 6 月 1 日前开展的临床试验实施监督抽查, 并对前次现场检查要点和现场检查程序进行了修改,与临床试验检查结果判定原则一起再次公开征求意见。

　　点评:两个关键词“ 溯源性”和“规范性”,利好器械龙头和器械 CRO 企业。 4 月 12 日 CFDA 首次征求意见时,我们就提出医疗器械临床试验核查会来的更快,本次通知验证了我们的想法,明确了器械临床核查的时间节点。通过对比前后两次征求意见稿,我们发现修改部分均涉及到产品的溯源性,结合核查结果判定原则,我们认为本次器械临床核查的两个关键词就是“溯源性”和“规范性”:

　　溯源性意味着从根本上提高产品质量,利好器械领域规模大、质量控制规范的龙头企业。 医疗器械临床试验长期处于不规范的、产品质量参差不齐的情况,同类产品检测结果差距较大,而溯源性则要求每一个产品通过不间断的比较链与同一个标准对比,保证最终结果的均一性,长此以往,器械领域将去芜存菁,一方面大企业凭借高质量产品在大浪淘沙中存活下来,另一方面被淘汰的小企业空出的市场由大企业瓜分,提高市场占有率。

　　规范性则利好器械 CRO 企业。 医疗器械品类众多,实验方案设计复杂,再加上此前器械 GCP 迟迟未发布,参考药品 GCP 进行试验局限性较大,大多企业选择自己与临床机构合作,在临床规范性上存在很大欠缺,少有 CRO 企业参与,也使得国内医疗器械 CRO 行业一直处于发展的早期阶段。随着器械 GCP 于 2016 年 6 月 1 日正式实施,国家对器械临床监管趋严,大批中小企业的器械在批产品将面临注册失败风险,器械 CRO 的需求将快速上升。