在重大新药创制科技专项启动后,我国医药工业产值超过100亿元的企业,从2008年的2家增至2014年的11家,超过400亿元的企业也有了2家。近5年,全国医药工业产值年均增速居各工业门类之首。2014年,我国医药产业主营业务收入约2.4万亿元,成为国民经济重要的组成部分之一。可以说,新药专项为推动生物医药产业加速发展提供了强劲的科技引擎。

　　■“直通车”保障成果变产品

　　作为新药专项总体专家组成员、军事医学科学院毒物药物研究所张永祥研究员,近年来多次参加医药产业领域的调研及战略研究工作。他对记者说,创新药是制药业的永恒主题,发展创新药是使企业真正发展壮大、医药产业成为国民经济支柱产业的根本途径,“我国医药产业存在的最主要问题是创新产品不足”。

　　新药专项总体专家组成员、烟台荣昌生物工程有限公司首席科学家房建民表示,新药研发困难极大,以资金多、时间长为突出特点,国外药企研发新药大多需要10亿美元～20亿美元,耗时10年以上。因此,创新药物研发对企业而言压力很大,不少企业更乐于仿制,不愿对创新药物研发投入过多。

　　更重要的是,科研机构技术成果往往转化困难。房建民说,很多研究结果都是“发文章、申请专利后就没有下文了”,技术成果和企业对接不上,在很大程度上制约了我国新药研发的进程。

　　“新药专项在支持基础研究的同时,也将企业创新作为重要支持方向,并将高校科研院所的源头创新与企业生产结合,真正打通全链条,实现产学研一体化。”房建民告诉记者,以企业为创新主体的产学研协同创新,使得实验室的科研成果真正变成了产品。

　　据了解,新药专项紧密围绕国家重大需求和国际创新药物研发现状与发展趋势,以创新药物和临床急需品种为纽带、技术创新为依托,建设规划了一批以企业为创新主体、“大兵团”协同作战的产学研用“大联盟”,探索建立利益共享、风险共担的分配机制、保障机制和研发投入产出激励机制,建立人才合作、技术合作、项目合作、资金股份合作4个“直通车”创新机制体制,通过机制体制创新带动技术创新,提高我国生物医药产业的整体原始创新、集成创新能力,在加快新药、大药、急需药物和短缺药物的产业化过程中实现协同创新。

　　■大型企业渐成创新主体力量

　　PD-1单克隆抗体是目前全球肿瘤免疫治疗领域炙手可热的研发焦点。2015年9月,江苏恒瑞医药宣布以7.95亿美元的价格将具有自主知识产权的生物药候选新药PD-1单克隆抗体SHR1210国外市场权益转让给美国Incyte公司,成为中国企业第一次海外授权转让创新生物药候选新药。

　　在这一授权转让中,新药专项总体专家组成员、江苏恒瑞医药全球研发总裁张连山说,新药专项的实施发挥了很好的引领作用,让企业尝到了创新的甜头。现在,以创新为驱动、增强企业持续发展能力,已成为医药产业的普遍共识。

　　我国医药企业技术创新能力的快速提升,以创新驱动带动企业转型升级,并促进产学研用深度融合。2014年,我国规模以上医药工业增加值同比增长12.5%,高于工业整体增速4.2个百分点,医药工业增加值在整体工业所占比重为2.8%。大型骨干企业逐渐成为新药研发和技术创新的主体力量。

　　新药专项的实施,也进一步带动了地方政府对医药产业的支持。地方政府与区域经济发展对接,建立产业园区和企业孵化基地,以产品创新和成果转化为目的的生态系统已初步成型。24个省(市)将生物医药列为重点发展产业给予重点支持,70%以上的企业课题获得地方配套。

　　新药专项“十一五”投入中央财政60亿元,实现直接和间接经济效益超过4000亿元,“十二五”投入中央财政70亿元,直接带动企业和地方投入超过210亿元,并形成北京大兴、上海张江等一批产业聚集区,产业布局更趋协调,有力推动了区域经济发展。

　　■“十三五”新药专项再起航

　　2015年5月国务院发布的《中国制造2025》,首次将生物医药作为重点发展的十大支柱产业之一。采访中,不少专家指出,新药专项的实施使我国医药产业发展明显提速,但我国技术创新能力、市场竞争能力、抗风险能力及国际影响力较强的医药企业还不多,推动我国由医药大国向医药强国迈进,还任重道远。

　　张连山说,新药研发“十年磨一剑”,是一个漫长而艰辛的过程,企业要有耐心,在研发上舍得投入,作出安全、有效的创新药物,让病人真正获益。与此同时,国家对基础研究的支持也是影响医药产业创新的关键因素,是推动产业创新的“家底”。

　　房建民表示,我国制药企业数量太多、整合不够,真正的创新药物还太少,中国药企要走向国际,产品质量要符合国际标准,还需要提高技术、引进人才。除了新药专项本身外,还需完善配套政策,为企业创造适合创新的环境。比如,创新药物由于研发成本高,药价也较高,中小企业投入数亿元资金研发新品,上市却卖得不好,企业也难以生存,医保等相关配套政策也要及时跟进。

　　据了解,“十三五”期间,新药专项将继续发挥对企业的资源聚集效应,进一步加大对创新型中小微企业新药研发品种的支持,吸引、支持国内外生物医药科研人员创新创业。此外,还将进一步推动政策创新,提高部门之间协作效率,加快创新成果的转化和应用。如《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》明确提出,对列入国家科技重大专项和重点研发计划的药品,试行特殊审评审批制度;《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》也表示,要优先选择纳入重大新药创制专项的品种。

　　国家卫生计生委科教司重大专项办公室相关负责人表示,“十三五”阶段,正是我国医药企业的转型期,从仿制向仿创结合转型,从仿创向原始创新过渡,从满足数量上的供给向提高内在质量的转变,从小企业向现代化制药企业过渡,新药专项将继续着力推动和引导医药产业产品结构调整,升级换代,同地方政府、大学院所和企业形成合力,加速人才培养、产品和技术创新,提高药企的市场竞争力和国际影响力。