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北京市药品监督管理局关于发布《北京市开办药品零售企业暂行规定》的公告

颁布日期:2011年12月22日 实施日期:2012年02月01日 颁布单位:北京市药品监督管理局

  《北京市开办药品零售企业暂行规定》已于2011年12月12日第15次局务会审议通过,现予以发布,自2012年2月1日起实施。原《北京市开办药品零售企业暂行规定》(试行)(京药监发〔2004〕20号)同时停止执行。

  特此公告。

 

附件:北京市开办药品零售企业暂行规定

  

  

                       二〇一一年十二月二十二日

 

  北京市开办药品零售企业暂行规定

  

  第一章 总则

  第一条 为规范药品零售许可行为,加强药品零售准入管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《行政许可法》、《药品管理法实施条例》)、国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》及相关法律、法规和规章,结合北京市实际,制定本规定。

  第二条 北京市行政区域内药品零售企业的《药品经营许可证》的发证、换证、变更、注销及相关监督管理工作适用本规定相关内容。

  第三条 药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。本规定所指药品零售连锁经营是指同一法人总部对其直营非法人门店统一采购配送、统一质量管理并承担质量责任的药品零售经营形式。

  第四条 北京市药品监督管理局(以下简称市药监局)主管全市药品零售许可的监督管理工作,负责指导各药监分局药品零售企业行政许可和日常监督管理工作。

  各药监分局负责本辖区内药品零售企业的行政许可和监督管理等工作,负责建立和完善药品零售企业许可和监督管理档案。

  第二章 药品零售企业许可条件

  第一节 营业场所及设施、设备

  第五条 开办药品零售企业应当符合“合理布局、方便群众购药”的原则。新开办药品零售企业应与已有药品零售企业之间具备350米以上的可行进距离。

  (一)同一零售连锁企业开办的直营非法人门店间可不受距离限制;

  (二)在大型购物中心内开办零售连锁企业的直营非法人门店或经营类别为乙类非处方药的药品零售企业,可不受距离限制。

  第六条 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的营业场所,并具有相应的办公区及辅助用房。

  营业场所应与办公区及辅助用房相对独立。在购物中心等其他商业企业内设立零售药店的,应当具有相对独立的区域。

  营业场所应卫生、整洁、宽敞、明亮、摆放规范 ,企业营业场所及仓库周边25米范围内无污染源。

  用于开办药品零售企业的场所应为商业用途,违法建设不得用于开办药品零售企业。

  除公共商业设施外的2层(含)以上及地下建筑内不得开办药品零售企业。

  第七条 开办药品零售企业,营业场所使用面积不得少于100平方米,在农村乡镇以下地区开办药品零售企业的,营业场所使用面积不得少于60平方米。其中非药品区域使用面积不得多于30%。

  经营范围含有中药饮片的,还应设置相对独立的中药饮片营业区域,中药饮片营业区域使用面积不得少于30平方米。

  大型购物中心开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业,营业场所药品经营使用面积不得少于20平方米。

  第八条 药品零售企业的仓库应与其经营范围、经营规模相适应,仓库设立应以便于质量管理为原则,且与营业场所同址设立。

  具备可靠的药品供应渠道,售出的药品能够得到及时补充的,可不设置仓库,但经营中药饮片的除外。

  经营中药饮片的,应设置中药饮片专用库房,面积不得少于15平方米。

  第九条 药品零售企业应当具有与其所经营药品相适应的设施、设备。

  药品零售企业应当配备能够有效监测、调控温湿度、进行室内外空气交换及冷藏的设施、设备,在符合药品存放要求的条件下对药品进行储存与陈列。

  第二节 质量管理机构及人员

  第十条 企业负责人应当具有大学专科以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章,具备基本的药学知识。

  企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

  第十一条 企业应设置与其经营规模相适应的质量管理机构或专职质量管理人员,配备一定数量的依法经过资格认定的执业药师或药学技术人员,从事质量管理、处方审核、药学服务等工作。

  (一)经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,应当配备至少1名执业药师 及2名具备相当于药师或以上职称的药学技术人员;

  质量负责人应为执业药师,并应有1年以上药品经营质量管理工作经验;

  (二)经营乙类非处方药的药品零售企业,应当配备至少1名具备相当于药师或以上职称的药学技术人员;

  (三)经营中药饮片的,还应当配备至少1名中药专业的执业药师或中药师及至少1名中药调剂员,负责相关审方、复核及中药饮片调剂等工作;

  (四)农村乡镇以下地区设立的药品零售企业,应当配备至少1名具备相当于药师或以上职称的药学技术人员;

  质量负责人应为具备相当于药师或以上职称药学技术人员;

  (五)企业营业时间,执业药师或药师应当在职在岗。

  第十二条 企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员,需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书方可上岗。

  第三节 质量管理制度及计算机信息管理系统

  第十三条 药品零售企业应建立符合《药品经营质量管理规范》和其他法律、法规、规章及药品监督管理部门要求的药品质量管理制度。

  第十四条 药品零售企业应建立计算机系统对药品质量实施信息化管理。

  计算机信息管理系统应能满足经营管理全过程及质量控制的要求,具备接受药品监督管理部门监管的条件。

  第十五条 计算机信息管理系统应当具备以下功能:

  (一)采购、验收管理功能:至少包括供货商信息管理、药品信息管理、采购及质量验收数据录入、查询及退货管理功能等;

  (二)储存管理功能:至少包括库存查询及盘点功能、效期预警功能、养护记录建档及维护功能等;

  (三)销售管理功能:至少包括打印销售单据、药品销售记录建档及维护功能等;

  (四)其他符合与药品质量管理所要求具备的功能等。

  第四节 药品零售连锁企业相关许可条件

  第十六条 药品零售连锁企业应是企业法人,由总部、配送中心和门店构成,门店是指药品零售连锁企业设置的非法人分支机构。

  药品零售连锁企业直接经营的非法人门店应达到10个以上。

  第十七条 药品零售连锁企业配送中心库房应实施信息化管理,面积应与其经营品种和规模相适应,库房应具有适合药品储存的专用货架和相应设施,其中零货拣选货位不少于1200个。

  第十八条 药品零售连锁企业门店的人员设置应符合本规定第二节相关要求。

  第十九条 药品零售连锁企业开办的直营非法人门店,不含中药饮片经营范围的,营业场所使用面积应不得少于80平方米;在农村乡镇以下地区开办直营非法人门店的,不含中药饮片经营范围的,营业场所使用面积不得少于40平方米。其中非药品区域使用面积不得多于30%。

  第二十条 药品零售连锁企业应具有符合《药品经营质量管理规范》和其他法律、法规、规章及药品监督管理部门要求的药品质量管理制度及相应的计算机管理系统。

  计算机管理信息系统除满足本章第三节要求外,还应与配送中心、各门店联网,能够全面控制配送中心、连锁门店药品购进、储存、销售经营质量管理全过程。

  (一)采购管理功能:至少应包括首营企业及首营品种管理、药品信息管理、质量验收数据录入及查询、盘点作业及退货管理功能;

  (二)仓库管理功能:至少应包括库存查询及盘点功能、打印出库和配送单据、出库复核功能、仓库环境监测及预警功能、养护计划功能、效期预警功能;并能实现库房环境控制记录建档及维护、养护记录建档及维护功能;

  (三)门店药品销售管理功能:至少应实现对门店药品进、销、存情况的远程查询功能和门店销售日报和月报管理功能;

  (四)质量管理信息广播功能:应能保证各门店能实时获得药品监督管理部门及企业总部下发的各种有关药品监管的文件及质量管理信息。

  第三章 《药品经营许可证》申办与核发程序

  第二十一条 开办药品零售企业,申请人应向拟办企业所在地药监分局提出筹建申请,并提交以下资料:

  (一)药品零售企业筹建申请;

  (二) 工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》;

  (三)拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人等学历证明复印件及个人简历;

  (四)拟设营业场所、仓储设施、设备情况,拟设营业场所还应提供房屋产权证明复印件和使用权意向证明,并注明与最近药品零售企业之间的最短可行进距离;

  (五)开办零售连锁企业的,还应提交所属各门店《药品经营许可证》(正副本)、营业执照复印件;

  (六)其他规定的材料。

  第二十二条 分局对申请人提出的申请,应当依据《行政许可法》第三十二条规定作出处理。予以受理的,分局应自受理筹建申请之日在法定时限内,依据本规定第二十一条的规定对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定。同意筹建的,发出同意筹建通知书并书面通知申请人;不同意筹建的,应当说明理由,并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  审查期间,分局应组织对相关数据进行实地测量,并当场进行确认和记录。

  第二十三条 申请人完成筹建后,应在筹建期内向受理申请的分局提出验收申请,并提交以下材料:

  (一)药品零售企业验收申请;

  (二)工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》;

  (三)营业场所、仓库平面布置图及房屋产权证明复印件和使用权证明;

  (四)执业药师资格证书及药学技术人员任职资格证书及聘用证明原件、复印件;

  (五)拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录、计算机信息管理系统情况;

  (六)《同意筹建通知书》;

  (七)其他规定的材料。

  第二十四条 受理申请的分局应当在法定时限内,依据开办药品零售企业许可条件组织验收。符合条件的,应发给《药品经营许可证》;不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

  第四章《药品经营许可证》管理

  第二十五条 药品零售企业变更《药品经营许可证》许可、登记事项的,应当依法提出申请并提交相关材料,分局依照相关法律、法规、规章和我局行政许可程序的有关要求在法定时限内予以审查批准。

  药品零售企业变更为药品零售连锁企业的,应当参照上一款进行变更。

  第二十六条 非法人分支机构《药品经营许可证》核发、变更、注销的,必须由上级法人单位提出申请。

  第二十七条 药品零售企业跨区变更注册地址的由原址所在地分局对企业相关情况进行核实并签署意见后,方可到拟变更所在地分局申请变更。

  第二十八条 《药品经营许可证》许可、登记事项变更后,应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间,按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本,并收回原《药品经营许可证》正本。

  变更后的《药品经营许可证》有效期截止日期不变。

  第二十九条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。

  第三十条 企业遗失《药品经营许可证》的,应立即向发证机关报告,并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关应在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按原核准事项补发《药品经营许可证》。

  第三十一条 企业因违法经营已被立案调查,尚未结案的;或已经作出行政处罚决定,尚未履行处罚的,发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

  第三十二条 市药监局应建立《药品经营许可证》信息管理制度,定期将核发、变更、注销、撤销或吊销《药品经营许可证》的有关信息予以公开,公众有权查阅。

  第三十三条 各分局应建立《药品经营许可证》发证、变更、换证、注销及监督检查等方面的监督管理工作档案,对因变更、换证、吊销、注销等原因收回、作废的《药品经营许可证》,应按规定建档保存。

  第五章 监督检查

  第三十四条 分局应加强对辖区《药品经营许可证》持证企业的监督检查,监督检查可以采取书面检查、现场检查或者两者相结合的方式。

  第三十五条 对认证合格的药品零售企业,以及发生注册地址、仓库地址、经营范围等重要事项变更的药品零售企业,应依法开展《药品经营质量管理规范》跟踪检查、专项检查等监督检查工作。

  第三十六条 发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时,应当将监督检查的情况和处理结果予以记录,由监督检查人员签字后归档。

  第三十七条 监督检查中发现有违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等规定的,应依法责令企业立即或限期整改;予以行政处罚的,应依法作出处理。

  第三十八条 有下列情形之一的,由原发证机关依法办理《药品经营许可证》注销手续:

  (一)《药品经营许可证》有效期届满未延续的;

  (二)《药品经营许可证》依法被吊销、撤销、撤回或者宣布无效的;

  (三)《营业执照》依法被吊销、撤销、撤回、注销的,持证单位未按照规定的期限办理或工商行政管理部门依法未给持证企业办理公司设立登记的;

  (四)药品零售企业终止经营药品或者关闭的;

  (五)企业主动申请注销《药品经营许可证》的;

  (六)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;

  (七)法律法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

  第三十九条 药品零售企业暂时停止经营活动的,应当向原发证部门报告并交回《药品经营许可证》;如需恢复营业的,发证部门经验收合格后,企业方可继续从事药品经营活动;企业在申请的停业期间,应当停止一切药品经营活动,否则依法查处。

  第四十条 药品零售企业应具有向公众提供24小时药品销售服务的能力。

  第四十一条 药品零售企业应严格贯彻执行国家基本药物政策,配备能够满足消费者基本需求的国家基本药物目录所列药品品种。

  第四十二条 国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品等另有规定的,从其规定。

  第六章 附则

  第四十三条 本规定以下用语的含义是:

  污染源:粪坑、污水池、暴露垃圾场(站)、旱厕等污染源。

  农村乡镇以下地区:京郊十区(县)除按乡镇管理的行政区域、区政府所在地、街道办事处和市政府批准设立的地区办事处所在行政区域外的区域。京郊十区(县)是指北京市通州区、昌平区、门头沟区、房山区、顺义区、大兴区、平谷区、怀柔区、密云县、延庆县所在行政区域。

  第四十四条 本规定自2012年2月1日起施行,北京市药品监督管理局负责解释。

  

  

  

  

  

 
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