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北京市药品监督管理局关于发布北京市第二类医疗器械临床试验豁免原则的通知

颁布日期:2010年10月19日 实施日期:2010年10月19日 颁布单位:北京市药品监督管理局

各分局,市器审中心、各医疗器械生产企业:
  为规范北京市第二类医疗器械的注册管理,保证医疗器械的安全、有效,同时为提高医疗器械注册审批效率,节约公共资源,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》等法规文件,北京市药品监督管理局组织制定了《北京市第二类医疗器械临床试验豁免原则》,现予以发布,请遵照执行。

                    北京市药品监督管理局
                    二〇一〇年十月十九日

  北京市第二类医疗器械临床试验豁免原则

  一、医疗器械临床试验豁免的原则
  (一)要求豁免临床试验的产品应与已在国内批准上市的医疗器械属于同类产品,其基本原理、主要功能、结构、材料、材质、预期用途完全相同;
  (二)已经批准上市的同类产品的临床适用范围正确、有效,在使用过程中没有不良事件记录;
  (三)要求豁免临床试验的产品应通过注册检测,其主要性能指标(如物理指标、化学指标、生物学评价指标等)经验证是符合要求的。
  二、医疗器械临床试验豁免应提供的资料
  企业在申请产品注册时应根据上述原则先行判定申报产品是否能够豁免临床试验。
  豁免临床试验资料在申请产品注册时与其它注册申报资料一并提交,所提交的资料应符合产品注册申报资料的要求。豁免临床试验资料应包括:
  (一)承诺符合上述临床试验豁免原则的说明;
  (二)已在国内批准上市的同类产品的有效注册证书(包括登记表)复印件;
  (三)与已在国内批准上市的同类产品对比的说明,内容至少包括:
  1.产品的临床预期用途(如使用的目的、对象、方法、环境等);
  2.产品的作用机理和(或)工作原理;
  3.产品的结构组成、主要材料、主要性能指标;
  4.产品使用中的禁忌、警告内容;
  5.产品的制造工艺、消毒/灭菌方法(如有)、包装要求、储存条件、安装要求等;
  6.与上述内容相关的国内外同类产品技术资料和文献资料。
  (四)同类产品的临床试验资料,可提交以下两种资料之一,分别是:
  1.该同类产品符合国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械临床试验规定》的临床试验合同(协议)、临床试验方案和临床试验报告;
  2.省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明该同类产品临床预期使用效果的学术论文、专著以及文献综述等临床文献资料。
  如果是外文资料,应同时提交译文、原文及译文与原文内容一致性的声明。
  三、医疗器械豁免临床试验产品目录
  鉴于部分第二类医疗器械产品工作机理明确、设计定型、工艺成熟且临床应用多年,北京市药品监督管理局负责组织制订、发布和调整《北京市第二类医疗器械豁免临床试验产品目录》(以下简称《豁免临床试验产品目录》)。
  对于《豁免临床试验产品目录》中的产品,在申报豁免临床试验时可不提交本文第二条中第(四)项的内容。
  《豁免临床试验产品目录》将根据北京市医疗器械监管工作的需要适时进行调整。
  本规定由北京市药品监督管理局负责解释,自公布之日起施行。在国家发布新的医疗器械法律法规和要求后,本规定将适时进行修订和调整。

 
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