各医疗器械生产企业：
《北京市医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》已经2008年3月31日第5次局务会讨论通过，现予发布，自2008年5月4日起实施。

特此通知。

                                            　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇〇八年四月三日

　　北京市医疗器械生产企业日常监督管理实施细则

第一章 总则

第一条   为加强我市医疗器械生产企业日常监督管理工作，强化企业“产品质量安全第一责任者”的意识，促进医疗器械生产企业诚信自律，规范北京市各级医疗器械监督管理部门和检查人员的日常监督管理行为，提高监管效能，根据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产日常监督管理规定》等相关法律、法规、规章及规范性文件，结合北京市医疗器械生产监管实际情况，制定本细则。

第二条   本细则所称的日常监督管理是指北京市各级药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及标准，对本市已取得《医疗器械生产企业许可证》或已按照有关规定办理登记的医疗器械生产企业的生产经营行为和质量控制过程所实施的日常监督检查及相关管理工作。

第二章 监管职责

第三条   北京市医疗器械生产企业日常监督管理工作按照医疗器械生产企业工商注册地址所在行政辖区划分监管职责的原则，实行分级管理。

第四条   北京市药品监督管理局（以下简称市局）负责制定和组织实施全市医疗器械生产企业年度监督检查计划，部署全市范围内的监督检查工作；制定、发布和调整北京市重点监控医疗器械产品目录；对北京市药品监督管理局各分局（以下简称分局）的日常监督管理工作进行监督、指导和培训；必要时，可直接组织对生产企业进行现场监督检查。

第五条   分局负责工商注册地址在本行政辖区内医疗器械生产企业的日常监督检查和管理工作；负责制定本行政辖区内医疗器械生产企业日常监督年度计划并组织实施。

第六条   北京市各级医疗器械监督检查人员应当熟悉和了解国家有关法律、法规、规章和规定以及相关的专业知识。遵守检查纪律，认真履行监督检查职责，公正文明执法，自觉接受监督。对检查中知晓的企业技术秘密和商业秘密，应予以保密。

第三章 生产企业责任

第七条   北京市各医疗器械生产企业作为产品质量安全的第一责任者，应按照有关法律、法规、规定和标准的要求开展生产、经营活动，保持质量管理体系的有效运行，保证上市医疗器械产品的安全、有效。

第八条   生产企业应当建立并保存证明医疗器械产品符合安全性、有效性基本要求的资料。

第九条  生产企业应对医疗器械产品的生产、经营状况进行自查，如发现《医疗器械生产企业许可证》中登载事项已发生变化，应及时按照相关法规要求申请变更登记。

除《医疗器械生产企业许可证》变更情况外，生产企业还应将下列信息的保持和变化情况书面告知辖区分局：

（一）企业相关人员及变更情况：管理者代表、生产负责人、技术负责人、质量负责人、检验负责人、质量管理体系内审员、专职检验员等；

（二）产品注册证书取得、变更及重新注册情况；

（三）主要生产、检验设备发生变化的情况；

（四）厂房改建、扩建情况；

（五）重大工艺的调整变化情况；

（六）各级药品监督管理部门产品监督抽验情况；

（七）产品质量投诉和处理情况；

（八）重大质量事故的调查、处理情况；

（九）医疗器械不良事件监测及处理情况；

（十）医疗器械产品召回情况；

（十一）停产、恢复生产、委托生产和接受委托生产情况；

（十二）医疗器械产品生产、销售等情况；

（十三）企业联系方式变化情况，包括通讯地址、邮政编码、联系电话、传真、E-mail邮箱等；

（十四）药品监督管理部门认为其它需要报告的情况。

第十条  生产企业发现其生产的医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成伤害的，应向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并报告辖区分局。

第四章 重点监管

第十一条  我市根据医疗器械产品的风险程度和监督检查情况，对部分医疗器械生产企业实施重点监管。医疗器械重点监管企业的确定应遵循以下原则：

（一）生产国家和北京市重点监控医疗器械目录中产品的企业；

（二）违反国家有关医疗器械法规规章，已被依法查处的企业；

（三）发生过重大质量事故的企业；

（四）医疗器械质量抽查中发现存在不合格产品的企业；

（五）在监督检查中，发现有不符合相关产品生产实施细则记录项、《医疗器械生产企业质量管理体系规范》及《医疗器械生产企业质量体系考核办法》重点项、《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》否决项要求的企业；

（六）质量管理体系、生产条件、生产工艺、人员等已发生重大变化且可能造成产品质量隐患的企业；

（七）医疗器械生产质量信用等级低的企业。

第十二条  市局每年应根据国家食品药品监督管理局发布的重点监控医疗器械产品目录，结合北京市医疗器械监管实际，发布北京市重点监控医疗器械产品目录，并报国家食品药品监督管理局备案。

第十三条  分局应依据本细则第十一条的原则，确定本行政区域内的重点监管企业，并报市局备案。

第五章 监督检查的实施

第十四条  分局应根据辖区企业状况，制定相应制度，采取适宜方式，以掌握本行政区域内企业的相关信息，了解企业生产、经营及变化情况，并按照有关要求建立生产企业日常监督管理档案。

第十五条  分局每年应制订年度日常监督管理工作计划并开展日常监督检查。日常监督检查活动包括资料检查和现场检查。分局对本行政区域内重点监管企业的现场监督检查，每年应不少于一次；对于其它企业的现场监督检查，各分局可结合实际情况制定监督检查的范围和频次；对第二类、第三类医疗器械生产企业的现场监督检查，应保证在其《医疗器械生产企业许可证》有效期内至少进行一次。

第十六条  监督检查人员在实施现场检查前，应针对不同企业情况、问题和产品特点，制定检查方案，确定检查内容。检查内容可参照相关医疗器械生产企业现场监督检查工作指导文件。

第十七条  现场监督检查可采用突击检查的方式。实施现场检查时，监督检查人员不应少于2人，检查前应向被检查企业出示相关证件。对于监督检查情况，应进行客观、准确、完整地记录。

第十八条  对于监督检查中发现企业存在的问题，监督检查人员应及时与企业进行确认，同时告知企业整改要求、整改期限及复查时间。必要时，可以对产品进行抽样检验。

第十九条  对于监督检查中发现企业存在以下严重问题，且不能按照要求完成整改的，市局将在官方网站和有关媒体对其存在的问题进行公示：

（一） 存在不符合医疗器械生产企业许可证现场审查标准中否决项要求的；

（二） 存在不符合相关产品《生产实施细则》记录项要求的；

（三）存在不符合《医疗器械生产企业质量管理体系规范》重点项要求的；

（四）存在不符合《医疗器械生产企业质量体系考核办法》重点项要求的；

（五） 生产不符合医疗器械国家标准、行业标准或注册产品标准的；

（六）其它擅自降低生产条件且可能影响产品安全性、有效性的。

第二十条  对于在监督检查中发现的企业违法、违规行为，监督检查人员应按照北京市医疗器械生产企业日常监督有关行政监督措施要求，及时采取相应措施或移交稽查部门处理。

第二十一条  生产企业应积极配合北京各级药品监督管理部门的监督检查工作，为检查人员提供真实、有效的监督检查材料和场地；在监督检查结束后应对检查中发现的问题进行认真整改，并及时将整改情况报送辖区分局。分局在接到企业整改报告后，应及时对企业的整改情况进行核实，必要时可进行现场检查。

第二十二条  生产企业不得无故拒绝接受检查，不得欺瞒检查人员，不得弄虚作假。同时，应对检查人员的监督检查过程实施监督，如发现检查人员在日常监督活动中存在违法违纪行为，应及时向有关部门反映。

第二十三条  市局应建立全市医疗器械生产企业日常监督管理工作协调机制，定期通报全市监督检查总体情况、通报重大问题处理情况、确定监督检查工作重点、布置专项检查或联合检查等。

第二十四条  分局应于每年6月10日和12月10日前将本行政区域内医疗器械生产企业日常监督管理情况报送市局。日常监督管理情况应至少包含以下内容：

（一）日常监督管理工作的基本情况、主要措施及取得的成效；

（二）监督中发现的主要问题、重大问题及处理情况；

（三）《重点监管医疗器械生产企业情况表》（附件一）；

（四）《医疗器械生产企业日常监督检查情况数据表》（附件二）；

（五）《医疗器械生产企业日常监督检查情况汇总表》（附件三）；

（六）下一年度医疗器械生产企业监督管理工作计划（仅在每年12月10日上报）。

市局应及时汇总全市医疗器械生产企业日常监督情况，并报送国家局。

第六章 附则

第二十五条  本细则由北京市药品监督管理局负责解释。

第二十六条  本细则自2008年5月4日起施行。北京市药品监督管理局《关于〈北京市医疗器械生产企业日常监督工作方案〉的通知》（京药监械〔2003〕17号）同时废止。