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北京市药品监督管理局关于印发加强药品经营企业GSP认证管理工作意见的通知

颁布日期：2007年12月26日　实施日期：2007年12月26日　颁布单位：北京市药品监督管理局

各分局：

北京市药品监督管理局《关于加强药品经营企业GSP认证管理工作的意见》于2007年12月10日经局务会讨论通过，现印发给你们。各单位应加强对辖区内药品经营企业的监督检查，对不按照GSP要求经营的企业应严格依照本《意见》严肃处理；对在工作中不执行规定，对企业违法行为姑息纵容的分局，将按照有关规定追究行政责任。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇〇七年十二月二十六日

　　北京市药品监督管理局关于加强药品经营企业GSP认证管理工作的意见

为进一步加强药品流通领域监管，为广大市民提供安全、有效的药品使用环境，根据《中华人民共和国药品管理法》、国务院《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》的规定，对药品经营企业GSP认证管理工作提出以下意见：

一、在药品经营企业GSP认证过程中，出现以下情况应中止认证：

（一）企业在认证申请前、认证过程中违法经营假劣药品，符合《药品经营质量管理规范认证管理办法》第二十条、第四十八条的规定的,在申请材料的初审、技术审查、现场检查、审核、复审、审定以及复查环节，市药品监督局或各分局均可依法做出中止认证的处理决定。

企业如再次申请认证，应在做出中止决定之日12个月后提出。

（二）对企业现场检查时，企业未取得《营业执照》的，检查组停止现场检查，由市药品监督局做出中止认证的处理决定。

企业如再次申请认证，应在取得《营业执照》后提出。

二、根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条的规定，已取得GSP证书的企业未按照《药品经营质量管理规范》的要求开展药品经营活动的，各分局应按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定做出相应行政处理。

三、根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条、第四十六条、第四十七条、第四十八条的规定，已取得GSP证书的企业在药品经营活动中存在3项以上（含3项）《GSP认证现场检查项目》严重缺陷项目或违法经营假劣药品的，各分局应告知相对人享有要求听证的权利，提出撤销GSP证书的处理意见，由市药品监督局做出撤销GSP证书的处理决定，并在市药品监督局网站或相关媒体公布。

被依法撤销认证证书的企业，如再次申请认证，需在撤销证书之日6个月后提出。

四、根据《中华人民共和国药品管理法》第十六条的规定，药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品，出现以下情况，各分局应依法告知企业不再符合药品经营的法定条件、要求，不得从事药品经营活动：

（一）经过现场检查，企业依法被判定为认证不合格的；

（二）企业被依法中止认证的；

（三）企业被依法撤销GSP证书的。

企业依据有关规定重新提出认证申请，各分局依法受理后，企业可以开展药品经营活动。

五、企业符合第四条规定情形之一，继续从事药品经营活动的，根据《中华人民共和国药品管理法》、国务院《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的相关规定，由发证机关吊销其《药品经营许可证》，并在市药品监督局网站或相关媒体公布。


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