各分局、各处室、局直属事业单位：

　　《2008年奥运会及残奥会药品类兴奋剂规范和治理工作方案》经局第十二次局务会议审查通过，现下发给你们，请认真贯彻执行。

　　特此通知。

附件1：药品类兴奋剂规范和治理现场检查要点

　　2：第二类精神药品定点批发经营企业现场检查标准

　　3：蛋白同化制剂和肽类激素定点经营企业现场检查标准

　　4：药品类兴奋剂上市品种参考目录(原料和单方制剂)

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇〇七年十月二十九日

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　北京市药品监督管理局

　　2008年奥运会及残奥会药品类兴奋剂规范和治理工作方案

　　一、总则

　　2008年北京奥运会不仅是一次体育盛会，更是一件政治大事。做好反兴奋剂工作，是成功举办“有特色、高水平”的北京2008奥运会的重要前题之一，关系到我国家形象和荣誉。为切实做好北京市药品类兴奋剂的监督管理，确保北京市药品生产、经营环节不发生运动员、教练员、随队工作人员获取违禁兴奋剂物质的药源性事件，依照《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《反兴奋剂条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》等法律法规及规范性文件，按照《北京市2008奥运会与残奥会城市运行纲要――药品供应和安全保障部分》、《北京市奥运会(残奥会)2007年测试赛场馆外围保障工作方案》、《北京市应对突发公共卫生事件总体应急预案》的有关要求，结合北京市药品监督管理工作的实际，制定本方案。

　　本方案将根据市委、市政府和北京奥组委对奥运会准备工作的部署、国家食品药品监督管理局对反兴奋剂工作的具体要求和国内国际形势的变化进行不断地完善和改进。

　　二、工作目标及原则

　　(一)工作目标

　　通过对全市药监系统全体工作人员及全市药品生产、经营企业的全体员工进行反兴奋剂法规和知识培训，在有关涉药单位自查自纠的基础上，组织进一步的专项检查、不定时抽查及飞行检查，从而规范从业者的生产、经营活动，从严从重打击非法生产、经营药品类兴奋剂的违法行为，切实做好北京市药品类兴奋剂的监督管理工作，确保不发生与药品监管责任相关联的兴奋剂丑闻事件，北京市的药品生产、经营环节中不发生运动员、教练员、随队工作人员获取违禁兴奋剂物质的药源性事件。

　　对非药品类兴奋剂的监管要求，将按照国家食品药品监督管理局的统一部署，在其具体的业务指导下开展工作，并高质量地完成工作任务。

　　(二)工作原则

　　做好北京市药品类兴奋剂的规范和治理工作，应坚持以下工作原则：

　　1.统一指挥，上下联动的原则。北京市药品类兴奋剂规范和治理工作，由市局统一指挥，各分局、各处室、各相关直属事业单位，按照统一部署，做到上下联动，在各自的职责范围内迅速开展工作。

　　2.整合资源，相互配合原则。本方案对各分局、各处室、各相关直属事业单位，在规范和治理药品类兴奋剂工作中所承担的任务和职责给予了明确，为实现规范和治理工作的有效性，市局将对工作内容进行统一部署，整合各处室、各部门的人力资源，统一行动。各处室、各部门应通力协作，积极配合，在市局的统一指挥下，积极地开展工作，完成各项工作任务。

　　3.分步实施，突出重点原则。北京市规范和治理药品类兴奋剂工作是一项时间长任务重的系统工程，此项工作已从2006年1月开始，将于2008年10底结束。此项工作分多个阶段进行，每个阶段又要根据工作的轻重缓急、国家政策实施的现状、监管场所和对象的不同，确定重点品种、重点场所、重点任务，按先重点任务和重点场所，后全面推进的思路开展工作，做到奥运定点药店及奥运场馆周边、运动员和教练员及随队工作人员、媒体记者的工作、生活地周边的药品经营单位、生产重点品种的药品生产企业不离开监管视野，对其他涉药单位则要心中有数，务求地区无盲点，企业无缺失，品种无遗漏，最终实现本方案拟定的工作目标。

　　4.狠抓落实，注重实效原则。各分局、各处室、各相关直属事业单位在规范和治理药品类兴奋剂工作中，应加强督察和对工作人员的考核，建立工作责任制和责任倒查制度，务必做到工作不走过场、不作表面文章，务求工作实效。

　　三、组织机构和工作分工

　　(一)组织机构

　　北京市药品类兴奋剂规范和治理工作，是我局在奥运会和残奥会期间“三品一械”安全保障工作的一部分。该项工作在《北京市药品监督管理局2008年奥运会和残奥会“三品一械”质量安全保障方案》设置的组织机构统一指挥下，各分局、各处室、各直属单位在本方案确定的职责范围内主动地开展工作，由安监处负责协调日常工作。

　　(二)职责与分工

　　《2007年兴奋剂目录》共216种物质，其中目前可供医疗使用的有80多种物质，根据药品监督管理法律法规对药品的监管要求，由这80多种物质组成的上市药品在管理上可分为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素和按处方药管理的品种7大类。按照市局对各分局、各处室、各部门的职能划分，将本方案确定的药品类兴奋剂的规范和治理工作任务及职责明确如下：

　　安监处：负责协调全局药品类兴奋剂的规范和治理工作；负责组织起草规范和治理工作方案，配合政策法规处完成全市药监系统工作人员和全市相关药品生产、经营企业从业人员的培训；负责组织筛选药品类兴奋剂品种目录，对已取得药品类兴奋剂中麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂和肽类激素生产、经营资格的药品生产和经营企业负有监管责任；对分局的监督检查工作进行督导。

　　市场监督处：负责组织对未取得麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素经营资格的药品经营企业的监督检查，对药品零售企业经营按处方管理的药品类兴奋剂的单位负监管责任；负责组织对进入北京流通环节的药品包装标签和说明书的规范性进行专项检查，配合政策法规处完成全市药监系统工作人员和全市相关药品经营企业从业人员的反兴奋剂法规和知识的培训；对分局的监督检查工作进行督导。

　　药品注册处：负责对北京市药品生产企业生产含兴奋剂药品的包装、标签和说明书进行规范并负监管责任，配合市场处对进入北京市药品流通环节的药品包装、标签和说明书的规范性进行检查；对分局的监督检查工作进行督导。

　　保化处：负责对北京市保健品化妆品生产、经营企业组织监督检查，对生产含有兴奋剂目录中物质的产品包装、标签和说明书进行规范，对分局的监督检查工作进行督导。

　　稽查处：负责对北京市药品类兴奋剂规范和治理工作中发现的违法、违规案件的查处工作；负责对网上销售药品类兴奋剂的查处和治理工作；对分局的监督检查工作进行督导。

　　局办公室：负责市委、市政府、北京奥组委和国家食品药品监督管理局等单位的对外联络，协调解决会议场所、专项工作中交通等保障工作，负责对外重要文件的起草、发放等工作。

　　政策法规处：负责组织全市药监系统和相关涉药单位《反兴奋剂条例》及相关知识的培训；配合各处室、各分局解决在专项检查中可能遇到的法规和政策障碍，对分局的监督检查工作进行督导。

　　宣传处：负责对北京市药品类兴奋剂规范和治理工作的对外宣传，组织对外发布消息；负责接待境内外新闻记者。

　　财务处：负责落实药品类兴奋剂规范和治理工作中所需的经费并规范支出。

　　监察处：负责督察本方案的执行情况、各阶段工作的进度及工作实效；对分局的监督检查工作进行督导。

　　人事处、机关党委、药品认证中心、药品审评中心、保健品化妆品审评中心也应积极参加北京市药品类兴奋剂规范和治理工作，参加对分局监督检查的督导工作。

　　各分局在市局的统一指挥下，负责本行政区域内规范和治理药品类兴奋剂的现场监督检查工作，对辖区内药品生产、经营企业的生产经营行为负有直接监管责任。

　　四、工作阶段划分及工作内容

　　根据《北京市药品监督管理局2008年奥运会和残奥会“三品一械”质量安全保障方案》中各项工作的时间进度，按药品类兴奋剂规范和治理工作中的重点内容、检查的重点区域和工作的先后顺序，将药品类兴奋剂的规范和治理工作分以下六个阶段：

　　(一)实施准备阶段(2007年9月1日-2007年10月底)

　　市局制定下发《2008年奥运会和残奥会药品类兴奋剂规范和治理工作方案》，制定下发药品类兴奋剂生产、经营企业现场检查要点和第二类精神药品、蛋白同化制剂及肽类激素定点批发经营企业现场检查标准，筛选并分期下发药品类兴奋剂上市品种参考信息。

　　(二)教育培训和企业自查自纠阶段(2007年11月1日-2007年11月20日)

　　一是组织开展全市《反兴奋剂条例》、兴奋剂科普知识、北京市药品类兴奋剂规范和治理工作要求等为内容的教育培训活动。市局负责对全市药监系统的工作人员、主要药品生产、经营企业的负责人进行培训，由政策法规处牵头组织，安监处、市场处配合。各分局负责对本辖区内其他药品经营企业的从业人员进行培训。

　　二是培训结束后，各分局组织企业进行自查自纠工作。对已取得药品类兴奋剂生产、经营资格的药品生产经营企业，以规范其生产经营活动为目的，督促其自查，围绕其生产、经营过程存在的问题，采取有效措施，认真整改。

　　北京市的药品生产企业生产含《兴奋剂目录》中物质的药品，必须严格执行《反兴奋剂条例》和国家食品药品监督管理局制定下发的《药品说明书和标签管理规定》(局令24号)及《关于&lt；药品说明书和标签管理规定&gt；有关问题解释的通知》(国食药监注[2007]49号)，必须使用已用中文注明“运动员慎用”字样的包装标签和说明书。未使用的，不得出厂销售。已出厂销售至北京和其他五个奥运会举办城市的，企业必须立即组织召回。

　　各药品经营企业采购药品时，应严格注重对含《兴奋剂目录》中物质类药品包装标签和说明书是否用中文注明“运动员慎用”字样进行检查，未注明的不得再采购。自2008年5月1日起，北京市的药品批发、零售企业严禁经营、储存药品包装标签和说明书未用中文注明“运动员慎用”字样的含《兴奋剂目录》中物质类药品。

　　对未取得药品类兴奋剂生产、经营资格的药品生产、经营企业，则以纠正其行为为目的，督促其立即纠正自己的问题，对本企业生产、经营的品种进行清理，并给予迅速妥善地处理。药品生产、经营企业必须严格按照法律法规的要求从事生产、经营活动。企业的自查自纠工作于2007年11月底前结束。

　　(三)专项检查阶段(2007年11月20日-2008年1月底)

　　各分局依据本方案确定本辖区的检查对象，制定检查计划，对辖区内生产药品类兴奋剂的生产企业和所有药品批发、零售企业进行一次拉网式检查，检查其有无违规违法生产、经营药品类兴奋剂的行为。组织检查时注意先抓重点品种、重点单位，先从取得药品类兴奋剂生产、经营资格的单位开始，然后全面推进。把重点品种如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂及肽类激素和重点单位如比赛场馆、运动员住所等重点区域的药品经营企业放在首位，然后对其他品种、其他企业进行全覆盖式检查。通过本阶段的专项检查，实现对药品生产、经营企业的生产经营行为、管理现状做到“底数清、情况明”，确定奥运期间的重点监管对象。对检查中发现的问题，按有关法律法规的要求从严处理，对属于不规范、能整改的问题责令立即整改。

　　药品批发企业未取得麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂和肽类激素经营资格的，严禁经营该类药品，一经发现经营的，从严从重处罚。药品零售企业严禁经营蛋白同化制剂和肽类激素类药品(胰岛素类品种除外)，必须严格凭执业医师处方销售胰岛素和按处方药管理的药品类兴奋剂品种，一经发现违反此规定的，从严从重处罚。

　　(四)巩固完善阶段(2008年2月1日-2008年4月底)

　　在第三阶段开展专项检查工作的基础上，按照工作方案、工作计划和有关要求，对药品生产经营企业进行不定时地抽检，对限期整改的企业进行追踪检查，对列入重点监管对象的企业开展飞行检查，增加检查频次，加大监管力度，确保赛时药品类兴奋剂的监管安全要求。

　　(五)赛时戒备和外围保障阶段(2008年5　月1日-2008年9月20日)

　　各分局要组织力量有效地组织赛时的巡查工作，对前期工作中确定的重点企业、重点经营单位和《北京市药品监督管理局2008年奥运会和残奥会“三品一械”质量安全保障方案》所确定保障地域范围内的药品经营企业，开展针对性地检查，确保赛时阶段不出现药品类兴奋剂不安全事件。

　　自2008年5月1日起，北京市的药品批发、零售企业严禁经营、储存药品包装标签和说明书未用中文注明“运动员慎用”字样的的含《兴奋剂目录》中物质类药品。检查时，一经发现经营的，从严从重处罚。

　　(六)总结评估阶段(2008年9月20日-2008年10月底)

　　各分局依据本方案确定的工作任务、工作职责和本单位制定的工作计划，对在北京市药品类兴奋剂规范和治理工作中所做的工作进行总结。总结工作中取得的成绩、存在的问题及今后工作中可以借鉴的经验、教训，对完成工作任务情况、工作质量进行评价。市局对各分局、各处室、各直属事业单位开展工作的情况和成效进行考评。

　　五、工作要求

　　做好反兴奋剂工作关系到广大运动员及青少年的身体健康，关系到我国家形象和荣誉，也是成功举办“有特色、高水平”的北京2008奥运会的必然要求。各分局、各处室、各直属单位要高度重视，把反兴奋剂工作作为备战奥运的一项首要任务，把问题和困难估计的充分一些，充分认识反兴奋剂工作面临的严峻形势和做好北京市规范和治理药品类兴奋剂工作的重要性和紧迫性，在市局的统一指挥下，迅速行动起来，分工负责，通力配合，进一步加大对北京市药品类兴奋剂生产、经营监管的力度，确保药品类兴奋剂监管工作的万无一失。

　　(一)加强领导，落实责任。在市局的统一指挥下，各分局、各处室、各直属事业单位要精心组织，周密部署，加强领导，切实地落实工作方案。各分局要按照属地管理原则，在药品类兴奋剂的规范和治理工作中，研究监管方法，创新监管手段，强化监管措施，明确监管责任，落实专项任务，定期分析和研究工作中遇到的难题。每一阶段结束时，各分局要将专项行动情况及工作总结及时上报市局。

　　(二)突出重点，强化监管。药品类兴奋剂的规范和治理工作，内容多，情况复杂，无经验可借鉴，工作中一定先从风险性大的事件入手，突出重点，强化监管，但也不要丢弃一般。在药品类兴奋剂中，蛋白同化制剂和肽类激素较其他品种是重点，单方制剂较复方制剂是重点，生产药品类兴奋剂品种的企业较生产其他品种的企业是重点，比赛场馆和运动员、教练员、随队工作人员住所周围的药品经营企业较其他经营企业是重点，等等，工作中要多进行风险因素分析，确定重点工作项目，排好工作的先后顺序，及时采用有效的工作方法，以取得更好的工作效果。

　　(三)严格督察，务求实效。为确保规范和治理药品类兴奋剂工作取得实效，市局将从安监处、市场处、注册处、保化处、稽查处、政策法规处、监察处等处室及有关事业单位抽掉工作骨干，组成多个督导组，对分局每一阶段的工作进行现场督导，发现工作开展不力、检查落实不到位、使全局工作处于被动局面的，追究其责任。各分局也应加强对工作人员的督促和考核，建立工作责任制和责任追究制度，切实保证规范和治理工作的顺利完成，实现方案确定的目标。

　　(四)加强沟通，形成合力。规范和治理药品类兴奋剂工作，需要各部门通力合作。各分局、各处室、各直属单位要树立大局意识，在各尽其职的基础上，加强沟通与配合，使政策、信息、情况上传下达渠道畅通，做到有问必答，有忙必帮，有声必应，全局上下形成合力，圆满完成2008年反药品类兴奋剂的光荣任务。