各镇乡人民政府、街道办事处，区政府各委办局，各区属机构： 为进一步加强我区药品安全监管工作，切实保障人民群众用药安全，根据《北京市人民政府办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（京政办发〔2007〕46号）精神，经区政府同意，现就有关问题通知如下： 一、指导思想 全面落实科学发展观，创建繁荣、文明、和谐、宜居城市，以2008年北京奥运会为契机，牢固树立正确的药品监管指导思想和科学监管理念，正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系，寓监管于服务，依法履行职责，维护政府药品安全监管的公信力，切实保障人民群众安全用药。 二、明确责任 （一）各镇乡政府、街道办事处要对本地区药品安全工作负总责。要加强组织领导，把药品安全工作纳入重要议事日程，切实承担起保障本辖区药品安全的责任。要定期分析总结本辖区药品安全状况，针对主要问题和薄弱环节，研究采取相应措施。支持药监分局依法履行职责，创造良好的执法环境，不得干扰药监分局正常监管执法。 （二）各镇乡政府、街道办事处要建立健全重大药品安全事件应急工作机制。一旦本辖区内发生药品安全事故，要迅速协调有关部门积极应对，有效处置，消除危害。正确引导舆论，稳定群众情绪，防止事态蔓延。 （三）各镇乡政府、街道办事处要严格实施药品安全行政领导责任制和责任追究制。进一步明确职责，因领导不力、疏于监管导致发生重大药品安全事故的，要依纪依法追究相关责任人的责任。 三、工作措施 （一）加强对关键环节的监督管理。围绕药品和医疗器械的生产、流通和使用等关键环节严格管理。全面开展对《药品生产质量管理规范》执行情况的检查，加强药品生产企业动态监管，对生产企业实行驻厂监督员制度。加强医疗机构制剂管理，保障医院制剂质量安全。开展对医疗机构一次性使用无菌、植入性等高风险医疗器械的监管工作。规范药品经营主体的经营行为，强化技术监督，开展药品、医疗器械抽验工作。 （二）加强卫生医疗机构药事管理。二级医院要建立、健全药事管理委员会，其他医疗机构要设立药事管理小组，完善管理制度。认真贯彻落实《处方管理办法》（中华人民共和国卫生部令第53号），提高临床合理用药水平。推进临床药师制度的建立，保障临床用药安全，提高药学人员总体素质。加强医疗机构药剂规范化管理和麻醉、精神药品使用管理，严格执行麻醉药品和第一类精神药品网上月报和患者使用网上追踪的管理规定。加强对医疗机构使用医疗器材购进、养护、检验等环节的管理，保证设备使用安全。强化抗菌类、激素类药物合理应用管理，对不合理应用抗菌药物行为及时制止。区卫生局要组织开展用药知识宣传和普及合理用药工作。 （三）加强药品广告的监督管理。药监分局要依法对市药监局审批的药品广告进行监督检查。工商分局要继续加强对药品广告发布行为的监督管理并加强广告监测工作，定期发布违法药品广告公告，对违法药品广告发布行为依法及时进行处罚直至停止相关广告主、广告经营者、广告发布者的广告业务。宣传部应配合有关政府行政主管部门，加强对媒体广告刊播的监管，督促新闻单位严格遵守广告法，认真履行广告审查职责，杜绝刊播未取得药品广告批准文号、擅自篡改药品广告审批内容等违法药品广告。 （四）加强基础设施建设。一是认真执行不良反应监测管理制度，针对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗及医疗器械等产品不良反应（事件），完善管理制度。二是积极探索对药品不良反应、医疗器械不良反应的科学监测方法，提高监测的准确性和有效性。三是进一步完善药品、医疗器械不良反应（事件）监测和报告制度，做到药品安全问题早发现、早整治、早解决。 （五）强化技术能力建设。进一步加强电子政务系统建设，完善政务信息库、业务数据库以及各类信息统计报表系统的建立。力争利用1至2年时间完成互联互通、资源共享、数据准确、内容权威的药品监督管理信息系统建设，全面实现网上办公、网上审批和网上监管的“数字药监”目标。建立药品和医疗器械生产企业监管数据库以及生产企业生产品种数据库，提高信息综合利用能力。 （六）加大资金投入力度。进一步增加对药品安全监管基础设施建设的资金投入，按照一流设备、一流人才、一流服务、一流水平的发展目标，加强药品检验所的软硬件建设，完善药品快检车的配置和使用工作，提高技术支撑水平。 （七）继续深入开展药品安全专项整治行动。按照《北京市人民政府办公厅关于印发北京市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（京政办发〔2006〕65号）的要求，进一步围绕重点环节、重点区域和重点对象深入开展药品安全专项整治行动，检查落实情况并通报检查结果，巩固和扩大整治成果，最大限度防控和减少药害事件发生。 （八）深化农村药品监督网和供应网建设。进一步深化农村药品流通体制改革，规范农村药品购销渠道，鼓励符合条件的农村药品供应网点转化为药品零售企业，加强对网点销售人员的管理并开展业务培训，提高农民安全用药水平。积极探索农村药品社会监督网建设，聘请药品监督员、协管员、信息员，形成人员稳定、有能力、有责任的三级社会监督员队伍，成为专业监督的“千里眼、顺风耳”，促进社会主义新农村药品监管和保障体系的建立。 （九）积极开展药品放心工程。区药品放心工程领导小组成员单位要切实负起责任，加强协作，形成合力，按照职责分工积极开展工作，加强对“三品一械”的监督检查，保证我区“三品一械”的质量安全。各镇乡政府、街道办事处也要成立相应的药品放心工程组织。区药品放心工程领导小组办公室要加强协调和沟通，定期召开工作会议，反馈汇总信息，研究制定改进措施。 （十）加大宣传力度。继续发挥“两台一报”的宣传作用，利用药海导航、药品边防线、药监提示滚动字幕等栏目宣传“三品一械”法律法规和安全用药知识。逐步完善药监分局开发的远程信息发布系统，通过该系统开设安全用药健康知识课堂，及时发布假、劣药品、医疗器械、保健食品和化妆品信息，公布最新的法律法规及相关政策等。启动以“安全用药、健康人生，喜迎奥运、和谐社区”为主题的大型宣传进社区活动，采取健康知识大讲堂、清理家庭小药箱、现场发放宣传材料等形式开展宣传活动。 四、制度建设 （一）继续深化行政审批制度改革。按照《国务院办公厅关于推行行政执法责任制的若干意见》（国办发〔2005〕37号）的要求，认真执行行政执法责任制和执法过错责任追究制度，减少执法随意性。进一步推行政务公开，在公开审评审批、认证发证、执法稽查等行政权力运行的重点环节，自觉接受社会监督，努力营造公平公正的监管环境。 （二）强化权力监督和制约机制建设。实行监管干部轮岗制度，防止滥用职权和以权谋私现象发生。加强对药品、医疗器械生产经营企业的引导和约束，推行反商业贿赂承诺制，从源头上防止商业贿赂的发生。 （三）进一步完善信用体系建设。倡导诚实守信理念，强化企业作为药品安全第一责任单位的责任。引导和约束企业诚信生产经营。建立企业诚信档案，推进企业诚信体系建设。 五、队伍建设 （一）加强教育培训，增强抵制腐败的自觉性。广泛宣传党和国家有关政策和法律法规，倡导良好的职业道德和行为规范，形成反对商业贿赂的社会氛围，努力营造科学监管、依法行政、规范经营、公平交易的良好环境。 （二）强化制度建设，层层落实党风廉政责任制。药监分局主要负责人作为党风廉政建设第一责任人，要加强对重点岗位干部的选拔任命管理，定期交流，并形成制度。对药品安全监管干部的监督、管理、培养和使用要实行民主决策，公正透明。 六、明确职责 建立工作协调机制和药品安全案件移送机制，确保药品安全专项整治行动有计划、有步骤、按时限完成，并取得实效。药监分局要切实加强对药品生产、流通和使用环节的监管。区卫生局要加强宣传和管理工作，建立和完善二级医疗机构合理用药管理制度和技术规范，健全医疗机构药事管理专业组织，落实各项管理制度，强化责任。工商分局要继续加强对药品广告的监督管理，加大对违法药品、医疗器械广告的打击力度。公安分局要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。宣传部门要加强药品安全新闻宣传和舆论引导，做好相关宣传工作。区监察局要严厉查处滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊和行政不作为、乱作为、行政效率低下等行为，追究相关人员的行政责任，构成犯罪的，移送司法机关依法处理。 二○○七年八月十一日
