4月2日凌晨,中国苏州大学附属第一医院赵军教授团队与西班牙胸外科权威专家Diego González Rivas教授团队合作,通过术锐蛇形臂单孔机器人,成功为一名肺癌患者实施全球首例跨洲际远程胸外科手术。此次手术标志着中国原创高端医疗装备首次进入欧洲临床,打破欧美技术垄断。而术锐,这家来自北京大兴的民营创业企业,其研发的手术机器人目前已提交欧盟CE认证。
大兴生物医药产业基地已落地800余家企业
作为国家级生物医药产业基地,大兴生物医药产业基地已落地800余家企业,其中有12家国家级检定研发机构和292家国家高新技术企业。截至目前,园区已上市药品821款,其中,一类创新药5款,已上市医疗器械1000余款,获批国家创新医疗器械、第三类优先医疗器械上市产品16款。未来,大兴将建成世界级生物医药创新高地,为全球健康贡献“北京方案”。
在北京术锐机器人股份有限公司位于大兴的厂房内,一位工作人员正在演示如何用手术机器人剥鹌鹑蛋壳,只见他双手手指套进机器的指套内,脚时不时踩下踏板,远处一台设备的蛇形臂就将一颗生鹌鹑蛋的蛋壳从鸡蛋膜上分离了出来,动作十分精准。
术锐机器人是一家专注于自主研发、生产及商业化微创腔镜手术机器人系统及配套器械产品的高科技企业。目前,术锐机器人与上海交通大学附属瑞金医院、北京协和医院、广州医科大学附属第一医院等多家顶尖医院开展合作,成功完成超40项国内外创新术式(指医疗手术中的具体操作方法或技术)。
术锐机器人等实现技术突破,推动“科技+医药”深度融合。在今年4月举办的第91届中国国际医疗器械博览会上,术锐机器人全球首发“可变孔技术”及“超微创外科技术创新平台S+suite”。这一突破性成果打破了国际巨头的技术垄断,标志着中国在高端医疗装备领域实现了从“技术追赶”到“技术定义”的跨越。
“公司创始人徐凯教授从2004年在哥伦比亚大学读书时,就开始了单孔手术机器人的研究,回国后在上海交大继续深耕,完成了技术积累才创办了公司。”术锐公司常务副总经理邢玉柱介绍,徐凯选择在北京创业,就是看中了北京完备的产业链、优质的教育资源和丰富的临床资源,“在国家科研政策的支持下,医工结合的创新路径在这里能得到最好的实践。”
邢玉柱说,当时,国内医疗机器人市场几乎被进口设备垄断。国外的多孔机器人占据全球市场,但其高昂售价让多数医院望而却步。邢玉柱回忆,团队来到北京寻求产业化落地时,正是看中了这里“临床医院与高校零距离”的独特优势,以及北京具备国内最领先的机器人产业链。
事实也证明了当初选择的正确性。术锐公司潜心研发的术锐单孔腔镜手术机器人,成为中国医疗科技领域的标杆产品,累计申请专利超800项,其中200余项为PCT专利。2020年,它成为中国首台通过创新医疗器械特别审查程序的单孔手术机器人;2023年6月,获得国家药品监督管理局上市批准,用于泌尿外科腹腔镜手术操作,填补了国内单孔腔镜领域的空白;2024年2月,适用范围进一步扩大,可用于泌尿外科及妇科腹腔镜手术操作,是国内首款能够同时覆盖泌尿外科和妇科腹腔镜良恶性手术操作的多科室单孔腔镜手术机器人。
距离术锐公司仅3分钟车程的北京麦邦光电仪器有限公司于2004年正式注册成立。“当时我们想法,就是要把航天级的精密技术用在民生领域。”麦邦光电副总经理张润令介绍,团队历时三年攻克核心技术,2007年推出首款国产多参数遥测监护仪,“传统监护仪需要患者卧床,我们的设备只有巴掌大,患者戴着它能在病房自由活动”。这种突破性设计迅速打开市场,如今全国已有数万台设备在三甲医院、养老机构及社区健康小屋广泛应用。
在地铁2号线车公庄西站,白色急救柜中放置着一台AED(自动体外除颤器)。这台小机器已经在该站三次成功挽救心脏骤停患者。麦邦光电产品经理王磊表示:“设备操作只需两步,全程语音引导,普通市民也能快速上手。”他说,这套系统已在全国部署近千台。
如今,麦邦光电正发挥“链主”企业的带动作用。“我们与北航、北理工共建联合实验室,带动上下游数十家国产自主企业协同创新。”王磊表示,“即将投产的血液分离机设备能提取干细胞用于癌症治疗,今年就可以拿到注册证,该产品打破了国外的垄断,填补了国内的空白,并且带动了上下游企业的共同研发进步。”
专注于原创新药研发 药品纯度达到国际领先水平
北京五和博澳药业股份有限公司专注于原创新药研发,公司避开化学药仿制和生物药模仿式创新的拥挤赛道,围绕“现代天然药物”和“高端创新制剂”两大创新方向,走出了一条独具特色的创新之路。
五和博澳核心产品“桑枝总生物碱片”源自中医古籍。“桑枝中有效成分含量极低,仅万分之六,且生物碱组分复杂。我们用了五年时间攻克提取工艺。”五和博澳医药创新研究院副院长刘志华介绍,“这相当于从两吨桑枝中提取一公斤原料药,纯度控制达到国际领先水平。”2020年3月,“桑枝总生物碱片”获批上市,成为全球首个植物来源有效组分降血糖天然药物,也是我国10多年来首个获批的降血糖创新中药。上市五年来“桑枝总生物碱片”已进入全国上千家医院,累计惠及患者超10万人次。
同在大兴生物医药产业基地,北京恩泽康泰生物科技有限公司的车间也在进行新型制剂“外泌体”的研发。2013年,外泌体的运输机制获得诺贝尔奖,这一成果让外泌体进入大众视野。外泌体是由细胞分泌的微小囊泡,别看它体积只有细胞的百万分之一,却在细胞间信号传递中发挥着关键作用。北青报记者走访车间看到,这里的全自动生产线正高效运转,多种规格生物反应器依次排列,纯化、制剂、冻干等工序在密闭环境中有序衔接。“这里是国内首个符合GMP标准的外泌体生产基地,单批次产能可达500升,年产量超过100万支冻干制剂。”公司创始人孔关义介绍。
目前,公司已获得国内外发明专利授权30余项,自主开发的外泌体原料成为国内首个获得国际双认证的干细胞外泌体产品。公司还与300余家三甲医院建立合作,处理临床样本超4万例,参与多项研究者发起的临床试验。“我们研发的工程化外泌体在肺部损伤、烧伤修复、神经退行性疾病等领域展现出独特优势。”恩泽康泰CTO赵立波说。在北京市科委的支持下,企业还牵头承担了国家重点研发计划,推动制定外泌体药物质量标准体系。
市区两级政策资金支持 助力民营医药企业发展
谈及创业经历,多家企业表示得到了来自北京市政策、人才、资金等方面的大力支持。
迁入大兴生物医药基地,恩泽康泰看重的是这里的生产条件,“大兴生物医药基地危废处理、蒸汽供应等基础设施一应俱全,帮我们节省了大量建设成本。”孔关义说。
“北京市科委给了我们很多支持。”术锐公司常务副总经理邢玉柱回忆,“比如,公司和儿童医院合作开展机器人在儿科应用的研究项目,科委不仅提供了经费支持,还积极推动医院参与,这让我们得以拓展出许多新的术式。”
2020年,麦邦光电20天内向北京三甲医院交付2280台急救设备。王磊表示:“市里开通绿色审批通道,帮我们把检测周期从三个月压缩到一个月,市区两级联动为企业解决真正的燃眉之急。”
作为国家高新技术企业,五和博澳先后承担了国家“十二五”“十三五”重大新药创制专项,并获得北京市科委、中关村科技园区的资金支持。“尤其是北京市和大兴区两级医药健康产业基金的投资,助力五和博澳高质量发展。”公司总经理金毅群坦言。
数据显示,大兴区围绕医药产业布局,取得亮眼成绩。大兴生物医药产业基地形成了疫苗、中药、高端医疗器械三个支柱板块,细胞基因治疗、核酸药物、医美、创新动物药、合成生物五个前沿赛道。
为支持企业发展,基地利用市区创新药械支持政策,加快项目审批和市场准入,正在研究与国家药监局直属六大中心协同工作机制,建立创新医疗器械培训中心,加强产品应用示范推广、探索手术机器人以租代售等模式。未来,大兴生物医药产业基地将深耕技术与创新,与园区内的企业协同发力,驱动首都生物医药产业高质量发展,助力中国生物医药产业创新升级。
对话
团队有归属感 将继续扎根北京
北青报:作为一家民营创新药企,为何选择在北京创业?
金毅群(北京五和博澳药业股份有限公司总经理):北京的产业链协同效应非常显著。以我们为例,原料药生产基地设在广西,但高端制剂研发和临床试验全部在北京完成。这种布局得益于北京丰富的临床资源和科研院所集群,我们与中国医学科学院药物研究所共建产学研联合实验室,直接对接国家级科研院所的项目。
北青报:您对北京的政策环境有何感受?
金毅群:北京作为全国科技创新中心,对生物医药产业的支持力度令人印象深刻。比如大兴区政府配套产业引导基金,以及人才政策给我们很大支持。大兴区针对生物医药领域推出了“新国门领军人才计划”,对顶尖科学家给予数百万元奖励,并配套实验室建设补贴。对于企业急需的技术骨干,北京市开通了“人才引进绿色通道”,像我们共有24名核心成员通过这一渠道落户北京。这种对人才的尊重,让团队更有归属感。
北京市科委、中关村管委会设立了重大专项基金,专门支持原创药物研发,对企业临床阶段和产业化项目给予精准扶持。以我们公司为例,2024年北京健康产业基金投资1.5亿元,大兴区产业基金跟投3000万元,这不仅是资金支持,更是对我们自主创新能力和高质量发展的高度认可。为此,我们也承诺将继续扎根大兴、扎根北京!
创业故事
公司元老:一张铁架折叠床
“我们约定好,创业初期只拿5000元的工资。”恩泽康泰创始人孔关义说,四位联合创始人均是来自生命科学领域的资深专家,在创业之前,他们都在知名公司任职管理层。创业后,他们打过地铺,睡过行军床,艰苦创业,至今仍然踏踏实实,希望走得更远。
恩泽康泰公司的联合创始人之一李志告诉北青报记者,创业过程中印象最深刻的就是一张行军床。“公司初创期,我们邀请了外泌体领域国际知名学者徐荣博士来北京,如何安排徐博的住宿颇费脑筋。”李志说,出于待客之道理应安排在好点的酒店,但自己又特别想借此机会多和徐博一起探讨外泌体专业知识,思量再三决定把自己的主卧腾出来,自己与孔关义在次卧轮流打地铺。
恩泽康泰联合创始人之一方高山知道情况后说:“我有一张‘祖传’折叠床,保你喜欢。”第二天就把折叠床拉过来。李志回忆,那是一张深绿色的折叠床,硬木板,铁架子,“打开来四四方方,上面简单铺垫一下,躺下刚刚好,倒也睡得踏实。”
“正是在这些日子里,我们和徐博进行了频繁的深度讨论,确定了外泌体研究的三种表征手段,特别是对电镜表征结果的‘Cup Shaped’(杯型,一种外泌体结构)的描述,一直沿用至今。感谢这张折叠床,孕育了公司业务最早期的服务标准。”
如今公司搬到了大兴,折叠床光荣“退休”,“但是,它成为了一种精神象征,是一种对岗位坚守、对困难不惧、对未来可期的象征!”李志说。
