高端医疗设备国产化进程加速,靶向药物研发硕果累累,智慧医疗服务体系逐步完善……截至11月,中关村示范区今年已累计获批生产一类新药7个,另有近20家企业研发中的一类新药品种进入临床二期;累计获批25个创新医疗器械,约占全国三分之一。

　　记者获悉,“十三五”时期,中关村示范区生物健康产业的集聚效应逐渐显现,在原研新药、创新医疗器械、智慧医疗领域不断取得重量级突破。“十四五”期间,中关村将继续加强基础研究投入,提高研发生产效率,完善产业配套,推动生物健康产业成为北京创新的“金名片”。

　　从0到1,自主创新步入“收获季”

　　不久前,一位91岁高龄的骨折老人顺利做完了右股骨颈骨折微创经皮闭合复位空心螺钉内固定手术,辅助医生进行手术的,是由天智航自主研发的骨科手术机器人——国际上唯一能够开展创伤骨科、脊柱外科手术的骨科手术机器人“天玑”。

　　骨科手术对精度要求极高,手术机器人的辅助不仅可以提高准确率、缩短手术时间,更具有创口小、出血少、康复快等优势。目前,“天玑”已在全国80多家医疗机构完成8000余例手术,造福众多患者。

　　过去五年,我国生物健康产业步入发展黄金时期,自主创新大潮势不可挡。在中关村,还云集着华科精准、柏惠维康、术锐等一批创新医疗器械研发企业,在高端医疗器械国产替代的征程上稳步迈进。

　　在另一个赛道,北京企业同样表现抢眼。百济神州自主研发的BTK抑制剂泽布替尼,实现了中国原研新药出海“零的突破”;以重大肝病领域药物为研发核心的华辉安健,开发了具有全球知识产权的抗乙肝单抗新药HH-003,被视为“乙肝患者的福音”;博辉瑞进自主研发非交联细胞外基质源生物材料,成为全球第二家实现非交联细胞外基质源生物材料产业化和全线产品布局的企业……经过多年发展,中关村企业在靶向药物、新型联合疫苗、抗体制备、介入植入材料技术等多个领域掌握了技术主导权。

　　创新引领,赋能智慧医疗体系

　　远程医疗、AI人工智能诊断、医疗语音录入、疾病风险预测、无接触服务……在智慧医疗领域,中关村也涌现了一批新技术新产品和众多新业态新模式。

　　11月,国家药品监督管理局批准了推想科技的“肺结节CT影像辅助检测软件”注册,这也是我国首张肺部AI第三类医疗器械认证。至此,推想科技成为全世界唯一一个拥有中国国家药品监督管理局、欧盟CE、日本药监局、美国食品药品监督管理局四大认证的AI医疗公司,获得了全球多个主要医疗市场的准入资格。

　　云知声“智能语音电子病历系统”则是另一个“跨界融合”的典型。今年2月,“智能语音电子病历系统”由上海第一批支援武汉的医护人员带到前线,让身着厚厚的口罩、橡胶手套和防护衣的医护人员解放了双手。

　　一个个跨界融合的成功案例背后,是中关村在人工智能、大数据、云计算、5G等前沿技术领域深厚积淀为生物健康产业开辟的新路径。截至2020年11月,中关村累计获批AI医疗Ⅲ类医疗器械注册证4项,居全国首位。

　　配套成熟,打造硬核产业集群

　　10年前,解江冰扎根中关村,投入到眼科手术所需的生物材料——人工晶体的研发攻关中。

　　“虽然我回国创业不是最早的一批,但却恰逢其时。当初,我之所以选择中关村,最看重的就是中关村成熟配套的创业支持政策和医药科技企业聚集的环境氛围。”爱博诺德创始人解江冰感慨地说。对生物健康企业来说,成功是创新、集聚、产业环环相扣的结果,不能一蹴而就,也不可“孤军奋战”。以药品为例,药物从实验室到上市是一项长期复杂的系统工程,很多公司虽具备研发能力,但却缺乏开发和生产的能力。

　　“现在,研发企业只需提供一个分子序列,我们就可以完成新药上市前的全部过程。”昭衍生物全球首席运营官陈葆鲁说,其平台能够为新药研发企业提供从细胞株构建、可行性研究、质量检测、中试到商业化生产的一站式服务。

　　13家技术转移服务平台、41家开放实验室、24家生物健康领域孵化器,6个生物医药特色园区……中关村生物健康产业集聚效应显著,服务体系完备,为企业加速成长创造了条件。

　　中关村管委会主任翟立新介绍,中关村下一步将通过推动前沿技术与医疗场景融合创新、建设智慧医院平台载体、推动新技术产品应用示范、推动智慧医疗监管创新等方式,推动智慧医疗产业加速发展。